在线点播课程 On-Demand Webinar


元素杂质分析


Analysis of Elemental Impurities

课程形式 在线点播课程
报名截止 2025-12-15
课程分类 通用
课程时长

       本课程视频总时长约5小时。

       作为业界和监管机构广泛关注的议题之一，美国药典通则“<232>元素杂质-限度”和“<233>元素杂质-方法”修订后通过凡例(General Notices)要求应用于所有USP-NF各论产品。课程详细介绍了现行USP通则<232>与<233>的范围和具体要求、及其实施方法与可接受标准。同时，美国FDA相关指南也将和基于风险的方法一起讨论。


学习目的

通过学习，您将能够：

  • 解释美国药典通则<232>和<233>中要求的范围和变化

  • 对基于风险的方法进行描述

  • 解释如何设置合适的标准

  • 描述准确性和精密度：限度检测 vs.定量杂质检测

  • 确定合适的测试仪器（如ICP-OES、ICP-MS、XRF或GFAA）

  • 正确的样品制备

  • 讨论、计划和实施一个成功的方法验证



参课对象
化学分析员，QA/QC人员，法规符合经理，实验室经理，生产经理，监管机构人员，以及其他对ICP-OES和ICP-MS应用于API、辅料和制剂中金属分析感兴趣的医药行业人士。


授课语言
英文（带中文字幕）

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地点 网络课程
  • Nancy Lewen
    美国药典化学分析专家委员会主席 
    Nancy Lewen女士拥有超过30多年的制药行业经验。她退休后担任Analytical R&D原子光谱实验室负责人一职。Nancy女士作为USP志愿者已达10年之久，她曾经担任USP元素杂质专家小组主席和通则<1911>鉴别测试小组主席。她目前是USP化学分析专家委员会主席。Nancy女士在制药应用和原子光谱方面拥有多篇著作，并教授这些主题的课程。
1,200 元人民币 /
1,200 RMB /
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