在线自主学习课程 Self-paced


药物固体制剂的连续生产


Continuous Manufacturing for Pharmaceutical Solid Dosage Forms

课程形式 在线自主学习
课程时间 2022-02-012025-12-31
报名截止 2025-12-15
课程分类 通用

本课程包含13个在线自主学习模块和3场活动的录播视频。来自美国罗格斯大学研发中心C-SOPS的专家和美国药典委员会的科学家将向您介绍药物连续生产(CM) 的供应链优势以及监管和操作要求。

课程涉及以下内容:

  • 连续生产(CM)介绍:如何采用和实施

          — 成本、稳健性、集成、加快生产和流程开发的优势

          — 模式转移:过去,现在和将来

          — 连续直压法(CDC)和替代方法

          — 逐步实施连续生产

  • 美国药典委员会(USP)与《美国药典-国家处方集》(USP-NF) 中关于连续生产的通则

  • 材料属性

          — 药物连续生产的相关性:失效模式

          — 相关测试方法

          — 材料性能和设备之间的关系

          — 搭建实用数据库的建议

  • 单元操作: 送料、混合、制片

          — 送料器和混合器 - 类型,操作,测试,评估以及材料性能如何影响操作

          — 送料器/混合器交互

          — 压片工艺和材料特性对装模填充和重量变异性的影响

  • 停留时间分布考量

          — 停留时间分布(RTD)概念,应用和单元操作

          — 对材料性能的影响

          — RTD的模式和适配

  • 工艺分析技术考量

          — PAT 要点: 定义,类型,优势和局限性

          — 连续生产中的PAT: 混合均匀度评估中的架构和考量

          — 方法开发、建模、校准、验证和维护的考量(包括预测溶出的PAT案例分析)

  • 控制系统的设计

          — 监控工艺和控制、以及系统优势

          — 设计控制系统

          — 实施控制系统-案例分析:模型预测控制和基于RTD的控制

  • 工艺流程建模与生产线集成

          — 单元操作模式,工艺流程建模和集成

          — 灵敏度与可行性分析

          — 优化


学习目的

通过学习,您将能够:

  • 理解连续生产关键概念,例如设计和实施、流程控制、停留时间分布和工艺流程模式。

  • 了解连续生产的监管要求,以及与连续生产相关的现行美国药典标准。

  • 了解连续生产行业专家所做的全面基础研究。 

  • 结识连续生产行业专家和先行者。



参课对象
药企管理人员;制药研发人员和工程师;制剂开发员;PAT 科学家;生产线操作员和质量保证专员;技术服务人员;仪器设备/成分和工艺控制方面的制药技术供应商;监管机构人员;咨询公司人员。


授课语言
英文

点击下载课程邀请函

在线自主学习课程

  • Dr. Atul Dubey
    美国药典委员会连续生产总监 
  • Lucy L. Botros, M.S.
    美国药典委员会通则科学联络官 
  • Dr. Fernando J Muzzio 教授
    罗格斯大学化学和生物化学工程系,工程研究 C-SOPS 
  • Dr. Gerardo Callegari 副研究员
    新泽西罗格斯大学机械与航天工程系,工程研究 C-SOPS 
  • Dr. Ravendra Singh 助理教授
    新泽西罗格斯大学化学和生物化学工程系,工程研究 C-SOPS 
  • Dr. James Scicolone 研究员
    新泽西罗格斯大学化学和生物化学工程系,工程研究 C-SOPS 
  • Dr. Andres Roman 博士后研究员
    新泽西罗格斯大学化学和生物化学工程系,工程研究 C-SOPS 
  • Dr. Sonia Modarres Razavi 博士后研究员
    新泽西罗格斯大学化学和生物化学工程系,国家科学基金会工程研究 
5,000 元人民币 /
5,000 RMB /
本课程在USP-US培训平台进行学习。
在线报名和缴费成功后,联系USP-China工作人员获取上课链接。
课程在线观看有效期:自报名并缴费成功日起6个月内有效,或者直到您将课程标记为“完成”——以先到的日期为准。逾期课程访问通道将自动关闭。