课程根据美国药典通则<1220>的要求,对如何应用分析方法的生命周期进行详细介绍。内容包含分析方法的属性和参数,与方法设计相关的风险,以及用于鉴定方法和进行持续性能确认的策略。
课程由多种模式组合而成,包括在线自主学习模块、网络直播案例研究和问答环节的录制视频,介绍各种软件程序的补充视频,以及知识测试等。
学习目的
通过学习,您将能够:
• 根据USP通则 <1220>,定义分析方法的生命周期
• 解释分析目标概况(Analytical Target Profile)的重要性及其对方法的影响
• 理解AQbD在分析方法生命周期框架中的应用和重要性
• 了解适用于分析方法生命周期所有阶段的质量风险管理流程的关键方面
• 描述识别关键的方法质量属性、关键的方法参数和风险评估
• 解释如何建立分析方法性能表征标准
• 学习如何定义方法可操作设计区域(MODR)和建立方法的分析控制策略
• 了解如何使用软件来设计实验,并确认分析方法适合其预期目的
• 进行方法鉴定和持续的方法确认
参课对象
药典联络员、QC化学分析人员、QA经理和员工、QC经理、研发人员、监管机构人员的等
授课语言
英文
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Horacio Pappa 博士
美国药典委员会科学部门通则高级总监
Pappa 博士于2003年加入USP,目前担任科学部门通则处高级总监。他领导的USP通则科学联络员团队,负责六个专家委员会的工作。Pappa 博士在布宜诺斯艾利斯大学获得药物化学博士学位。他撰写了许多出版物和同行评议文章,并经常就色谱法和验证相关的主题发表演讲。在加入USP之前,他曾在制药行业从事QA/QC工作。Pappa 博士在布宜诺斯艾利斯大学药学系担任质量控制助理教授,并在 1997-2001 年期间担任阿根廷药典的执行秘书。他是由美国质量协会认证的质量工程师。
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Amanda Guiraldelli 博士
美国药典委员会科学事务经理
Amanda Guiraldelli 博士自2012加入USP,在药典科学通则组担任科学事务经理和首席科学家。她是USP测量和数据质量专家委员会的科学事务联络官,从事制定和修订USP标准工作。在此之前,Guiraldelli博士作为高级科学家在USP标准物质实验室工作了8年,从事药典标准的表征工作。她是巴西Campinas大学化学研究所的客座教授,是分析方法生命周期和AQbD相关主题的讲师。Guiraldelli博士是色谱、质谱和化学计量学方面的专家,在医药研发领域拥有超过14年的经验。在加入USP之前,她是制药行业的研发科学家,也是德国柏林大学和荷兰莱顿大学(蛋白质组学和代谢组学中心)的客座科学家,致力于通过LC-HRMS对蛋白质进行表征研究,并使用UHPLC-HRMS进行方法开发。她毕业于药学生物化学专业,拥有巴西圣保罗大学分析化学博士学位。
本课程在USP-US培训平台进行学习。
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课程在线观看有效期:自报名并缴费成功日起6个月内有效,或者直到您将课程标记为”完成“ —— 以先到的日期为准,逾期课程访问通道将自动关闭。