Fc介导效应是通过治疗性单克隆抗体的抗原结合片段Fab与目标抗原的结合，以及抗体的Fc段同补体或多种细胞（如：NK细胞，巨噬细胞，树突状细胞，单核细胞和中性粒细胞）上表达的Fcγ受体(FcγR)结合来共同介导的。Fc介导效应包括抗体依赖的细胞毒性作用（ADCC），补体依赖的细胞毒性作用（CDC），抗体介导的细胞吞噬（ADCP），以及Fc介导的凋亡作用（Apoptosis)。

本次网络课程将介绍一个新的USP通则<1108>，旨在为需要选择、建立和验证Fc介导效应分析的客户提供指导，包括分析低亲和力的FcγRs以及抗体糖基化水平对Fc介导效应的影响。通则<1108>本章详细描述了用于评估复杂Fc结构域相互作用的的体外分析方法，而对Fc介导效应的分析对评价含Fc段的治疗性抗体的生物学特征有着重要作用。课程分别介绍了基于细胞平台和不基于细胞平台的最佳Fc介导效应的分析和验证方法，也包括了每种分析平台的优缺点以及需要考虑和注意的地方。