课程总时长约1小时。
USP微粒系列网络课程向您介绍美国药典微粒标准的最新进展。课程着重于USP通则<1>、<790> 和 <1790>,内容涉及在可见范围内注射剂中可观察到的微粒。同时,也将介绍具体方法和要求,并与欧洲药典和日本药典中的相关标准进行比较。课程还将讨论FDA发布的题为“注射产品的可见微粒检查”的指南草案。
参课对象
实验室科学人员、实验室经理、制药和相关行业的QA/QC人员、监管人员、以及对微粒感兴趣的科研人员
授课语言
英文(带中文字幕)
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Desmond Hunt 博士
美国药典委员会科学部门通则标准资深首席科学家
作为美国药典委员会科学部门通则标准资深首席科学家,Hunt博士负责协助USP“包装、储存与分销专家委员会”、“制剂专家委员会”建立公共标准。他与工业界、学术界、监管机构和其他科学组织紧密联系,致力于药典通则的制定和修订工作。他有超过20年的丰富科研经验。在加入USP之前,Hunt博士是美国马里兰毕士大国家卫生研究院研究员。他领导了多项开发和建立用于药物包装系统材料公共标准的研究。Hunt博士同时也是产品质量研究所包装和可提取物和浸出物工作组成员。
作为USP药典专业培训讲师,Hunt博士开发并讲授药物包装课程和注射剂微粒检测课程。他在众多国内外会议上经常受邀发表专题演讲。Hunt博士在美国德州大学奥斯汀分校获得理学硕士和博士学位。
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John G. Shabushnig 博士
美国药典委员会制剂专家委员会委员
Shabushnig博士是美国药典委员会制剂专家委员会委员,并领导注射剂目视检测专家顾问组。他是Insight Pharma咨询公司的创始人,提供目视检测和微粒控制领域的专业咨询指导。他在Upjohn公司担任科学家,开始了他的医药职业生涯,之后在Pharmacia公司的运营部工作,随后在辉瑞公司的企业QA部门中担任经理。
Shabushnig博士在美国卡罗尔学院获得化学学士学位,在美国印第安纳大学获得分析化学博士学位。他是美国注射剂协会(PDA)成员,曾担任董事会主席和科学顾问委员会主席,组织并领导目视检测小组。他还负责PDA的培训和研究机构的指导工作。他发表了许多关于光谱分析、PAT、快速微生物测试和药品目视检测的论文。Shabushnig博士与他人合著出版了《目视检测和微粒控制》。
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D. Scott Aldrich
美国药典委员会制剂专家委员会委员
Scott是美国药典委员会制剂专家委员会委员。他曾就职于Upjohn、Pharmacia和Pfizer公司,拥有超过35年的行业经验。他指导实验室分析人员专项于微粒调查。微粒大小、分布和表征是各种剂型实验室分析人员的首要工作。Scott曾在过去11年中担任Ultramikro LLC的首席顾问,为制药、仪器和食品行业的人员提供微粒控制调查和显微镜分析培训。Scott热衷于应用显微镜方法来鉴定微粒。他的研究领域涉及目视检测、显微镜分析和光谱分析领域。
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