课程将阐述电荷变异测定的重要性,介绍多种用于测定生物制品在开发、生产和稳定性测试期间变化的技术(例如离子交换色谱法、cIEF/icIEF),以及他们是关键质量属性的原因。其中包括方法开发的最佳实践,以及使用USP新单克隆抗体标准物质产生的数据。课程还将讨论各种正交方法的优缺点以及常见问题的解决方案。
学习目的
参课对象
药典联络官、咨询顾问、工程/制造人员、QA/QC经理及员工、研发人员、法规人员、学生、CMO/CRO人员等。
授课语言
英文(带英文字幕)
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Shyamosree Bhattacharya 博士
前美国药典委员会科学与标准副联络官
Shyamosree Bhattacharya 博士是前美国药典委员会科学与标准副联络官。Bhattacharya博士曾负责开发和维护各种生物制品的书面标准和标准物质,包括疫苗、mAbs、胰岛素和其他产品。在加入USP之前,她负责分析表征生物制品的GMP稳定性研究,拥有丰富的肽图研究和电荷变异分析方面的专业知识。Bhattacharya博士在加尔各答大学完成了她的遗传学硕士学位,并在威斯康星大学麦迪逊分校获得化学生物学博士学位。
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Niomi Peckham
美国药典全球生物制品科学与标准联络官
Niomi Peckham 毕业于纽约州立大学石溪分校,拥有分子和细胞生物学硕士学位。她曾就职于辉瑞和 Alexon 多家全球知名药企,负责生物制品相关分析方法的开发、验证、转移和生命周期管理。Niomi 目前是美国药典全球生物制品科学与标准联络官。她与业界专家和利益相关方合作共同负责 USP 生物制品相关标准的开发,参与单抗药物、细胞和基因治疗等多个领域标准和分析方法的开发和建立。
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