2024 膳食补充剂研讨会 -US FDA法规和cGMP要求、USP公共标准及其他

Dietary Supplements Workshop 2024: US FDA Regulations & cGMP Requirements, USP Public Standards and Others

举办城市北京

会议时间 2024-09-12 至 2024-09-13

报名截止 2024-09-02

会议分类膳食补充剂和草药

在美国《膳食补充剂健康和教育法》(DSHEA) 中膳食补充剂 (DS) 的定义为基于产品的“预期用途”的一类食品。美国食品药品监督管理局 (US FDA) 根据DSHEA法案要求发布了膳食补充剂现行良好生产管理规范 (cGMP) 法规，旨在通过确保膳食补充剂的质量来保护公众健康。在其他要求中，cGMP法规要求生产商通过确立成分和成品的标准来确保产品质量。

美国药典委员会 (USP) 作为具有200多年历史的制定有助于确保药品、膳食补充剂和食品公共标准及相关方案的机构，致力于改善全球健康状况。使用USP公共标准并符合GMP要求，有助于确保膳食补充剂产品的质量和一致性。

本次会议由美国药典委员会和中国医药保健品进出口商会联合举办，特别邀请到来自US FDA、USP、中国医保商会、美国商务部、产业界及学术界的专家，就美国膳食补充剂的法规、市场趋势、cGMP要求、质量标准、合规与执行等关注热点进行培训，同时也将介绍植物提取物、咀嚼凝胶(软糖)、益生菌的相关法规和标准。会议面向膳食补充剂产品的品牌方/生产商/出口商、法规监管机构、科研机构、合同外包实验室等单位。与会者将有机会通过现场交流了解US FDA膳食补充剂项目办公室对大家关注话题的看法。

学习目的

会议日程：

第一天 DAY 1
开场致词 Opening Remarks
岑国山博士，美国药典委员会副总裁兼中华区总经理
谈圣采，中国医药保健品进出口商会副会长
萨昭辰博士，美国食品药品监督管理局驻华办公室主任

Session I: 美国膳食补充剂法规与市场趋势 DS Regulation in the US and Market Trends

美国膳食补充剂法规 US Regulations for Dietary Supplements
Haijing Hu博士，美国食品药品监督管理局膳食补充剂项目办公室法规执行处处长
中国医保商会视角：中国对美国的膳食补充剂贸易 CCCMHPIE Perspective: Trade of DS from China to the US
李桂英，中国医药保健品进出口商会健康事业部副主任
出海美国 SelectUSA
美国商务部
安全高质量供应链的关键考虑因素 Critical Considerations for a Secure and High-quality Supply Chain
Daniel Mabey，美国天然产品联盟亚洲负责人

Session II: 膳食补充剂法规和质量标准 DS Regulations and Quality Standards

美国膳食补充剂cGMP要求（21 CFR 111法规） US cGMP requirements for DS (21 CFR 111)
Haijing Hu博士，美国食品药品监督管理局膳食补充剂项目办公室法规执行处处长
中国膳食成分出口商进入美国市场面临的挑战 Challenges for China Dietary Ingredient Exporters into the US market
于志斌，中国医药保健品进出口商会中药部主任
USP膳食补充剂标准 - 质量的综合方法《美国药典》 USP DS Standards – A Comprehensive Approach for Quality (USP)
各论、通则和标准物质 Monographs, General Chapters and Reference Standards
Nandakumara Sarma博士，美国药典委员会科学部门膳食补充剂标准总监

Session III: 聚焦：植物提取物 Focus topic: Botanical Extracts

US FDA视角 – 膳食成分鉴别测试 FDA Perspectives - Dietary Ingredient Identity Testing
Haijing Hu博士，美国食品药品监督管理局膳食补充剂项目办公室法规执行处处长
植物提取物行业展望 Industry Perspectives on Botanical Extracts
张成文，重庆骄王天然产物股份有限公司董事长，中国医保商会植物提取物分会理事长
USP植物提取物标准 USP Standards for Botanical Extracts
Nandakumara Sarma博士，美国药典委员会科学部门膳食补充剂标准总监
专家组讨论 Panel Discussion

第二天 DAY 2
开场、第一天会议小结 Opening Remarks and Messages from the Day 1 Meeting

Session I: 膳食补充剂合规与执行 Dietary Supplement Compliance and Enforcement

行业对21 CFR 111法规要求的理解和实践 Industry Understanding and Practice on Specification Requirements in 21 CFR 111
黄盼，仙乐健康科技股份有限公司法规与科学事务负责人
US FDA视角 – 合规与处罚 FDA Perspectives: Compliance and Detention
Haijing Hu博士，美国食品药品监督管理局膳食补充剂项目办公室法规执行处处长

Session II: 聚焦：咀嚼凝胶 / 软糖 Focus topic: Chewable Gels / Gummies

USP视角 - 咀嚼凝胶 / 软糖 USP Perspectives on Chewable Gels / Gummies
Nandakumara Sarma博士，美国药典委员会科学部门膳食补充剂标准总监

Session III: 聚焦：益生菌 Focus topic: Probiotic

US FDA视角 – 活微生物 FDA Perspectives - Live Microbials
Haijing Hu博士，美国食品药品监督管理局膳食补充剂项目办公室法规执行处处长
USP益生菌标准 USP Standards for Probiotics
Nandakumara Sarma博士，美国药典委员会科学部门膳食补充剂标准总监

参会对象

膳食补充剂及保健食品生产企业/品牌方/出口商、国内监管机构、科研院所、合同外包实验室等单位；战略规划、市场及销售、质量管理、研发、法规注册及合规、采购等人员；以及其他对研讨会主题感兴趣的人员。

会议语言

中文/英文

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