美国药典提供用于评估治疗用单克隆抗体(mAbs)质量属性的解决方案。美国药典通则<129>“重组治疗性单克隆抗体的分析方法”中描述的经过验证的方法包括通过尺寸排阻色谱法、毛细管电泳法和寡糖分析法。除这些方法外，课程还将介绍使用 SEC-UHPLC的 mAbs分析方法及其在通则<129>中的内容。mAbs的开发过程中也会产生杂质，如宿主细胞蛋白和残留DNA，课程将介绍检测工艺相关杂质的USP解决方案。本课程还将讨论使用多属性方法(MAM)对mAbs进行分析测试。最后，课程将通过USP标准物质的案例来阐述这些分析方法的应用。

课程主题包含：

• 评估通则<129>和其他章节中治疗用单克隆抗体质量属性的方法

• 用于检测mAbs产品和工艺相关杂质的USP解决方案

• 用于评估系统适用性或作为分析方法开发工具的USP标准物质