课程深入探讨USP通则<86>“使用重组试剂的细菌内毒素检查法”(BET)，帮助学员将全面了解内毒素测试在确保产品安全和符合监管要求方面的重要意义。

课程将介绍细菌内毒素及其来源、以及对人类健康的影响，强调准确检测药品(特别是经胃肠外给药的药品)中内毒素的重要性。学员将了解使用重组试剂（如重组因子C(rFC)和重组级联试剂(rCR)）的优势，为传统检查法提供了一种非动物来源的替代方法。学员将探索使用重组试剂进行BET所涉及的方法，包括制备内毒素标准溶液、使用荧光和显色技术以及结果阐述。课程还将讨论当前的监管要求和将重组试剂用于内毒素检查法的最佳实践，为应对合规挑战提供帮助。