在线点播课程 On-Demand


生物活性检测方法验证可接受限度的设定


Setting the Acceptance Limits for Bioassay Validation

课程形式 在线点播课程
课程开放日期 2020-07-022021-12-31
报名截止 2021-12-12
课程分类 生物
课程时长 24:45

       近年来,生物活性检测的生命周期管理概念被提出。它与ICH Q8指南中质量源于设计的概念密切相关,但这和ICH Q2中只关注验证步骤的建议形成了对比。ICH Q2众所周知的核对表方法不能保证方法预期用途的未来结果的质量。利用测定结果的总误差有助于缩小这一差距。但要如何建立总误差的接受限度,以确保测定符合其目的? 课程将介绍一种基于概率的策略来观察产品标准之外的结果,同时考虑到有关过程和分析性能的所有不确定性。
      (本次录播课内容来自2019年9月18-19日举行的第八届USP生物活性检测研讨会。)


参课对象
生物制药和疫苗行业的专业人员、细胞和基因治疗产品开发人员、生物活性检测监管审核人员、生物类似药生产商、生物活性检测软件开发人员、统计学工作者、生物活性检测QA/QC专员。


授课语言
英文(带英文字幕)

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