近年来，生物活性检测的生命周期管理概念被提出。它与ICH Q8指南中质量源于设计的概念密切相关，但这和ICH Q2中只关注验证步骤的建议形成了对比。ICH Q2众所周知的核对表方法不能保证方法预期用途的未来结果的质量。利用测定结果的总误差有助于缩小这一差距。但要如何建立总误差的接受限度，以确保测定符合其目的? 课程将介绍一种基于概率的策略来观察产品标准之外的结果，同时考虑到有关过程和分析性能的所有不确定性。
      （本次录播课内容来自2019年9月18-19日举行的第八届USP生物活性检测研讨会。）