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USP通则 <1049.1> 生物技术产品开发与生命周期管理的稳定性研究的设计


USP General Chapter <1049.1> Design of Stability Studies for Biotechnology Product Development and Lifecycle Management

课程形式 在线点播课程
课程开放日期 2020-07-022021-12-31
报名截止 2021-12-12
课程分类 生物
课程时长 01:12:13

       课程将向您介绍一个新的USP通则<1049.1>”生物技术产品开发与生命周期管理的稳定性研究的设计“。该通则提供了生物技术产品稳定性的指导和考量,着重于简化开发程序和实现可持续的商业产品效期。生物制品的稳定性往往对产品开发和市场注册造成速度上的限制。生物技术或生物医药产品本身很复杂,往往需要专门的技术和流程来确保其质量、安全和功效。任何药物产品的基本要求之一就是在整个产品保质期内保持产品的稳定性,从产品离开生产厂家的那一刻起直到被用于病人,必须确保产品的稳定性。


学习目的

       通过学习,您将能够了解与生物技术产品稳定性项目相关的法规要求和期望、了解如何设计从临床前到商业生命周期管理的稳定性策略、并解释生物技术产品稳定性测试的实例设计。



参课对象
实验室经理、资深科学家、生物制药企业的研发/分析/QA/QC人员;CDMO和合同分析实验室技术人员;生物制品领域的监管专家。


授课语言
英文(带英文字幕)

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网络点播课程

  • Camilla Santos 博士
    美国药典委员会生物稳定性专家顾问组副主席;美国安进产品质量总监 
          Camilla Santos 博士是美国Amgen公司产品质量总监,负责小分子和生物制品的临床与商业产品稳定性项目的策略、监督和管理工作,为从临床前毒理学阶段到商业生命周期项目管理的产品开发提供稳定性策略指导。
  • Lori McCaig 博士
    USP生物稳定性专家顾问组成员 
          Lori McCaig 博士是USP生物稳定性专家顾问组成员。她在质量和稳定性项目管理方面有超过20年的工作经验。在成为独立咨询顾问之前,她在Geneteech F. Hoffman-La Roche公司从事全球质量控制工作,专注于产品注册和生命周期管理的全球战略、监督和管理研发和稳定性项目。
免费 / FREE
本课程免费!课程在线观看有效期:自在线报名成功日起,14天内有效。