与传统方法相比,生物治疗分析测试的多属性方法(MAM)因具有提高效率和提供更详细的产品质量属性(PQAs)信息的潜力而越来越受到关注。本课程将重点介绍美国药典标准和用于支持MAM产品表征和质量控制的工具。课程也将介绍影响MAM质量和一致性的考虑因素、加强方法稳健性的方式和案例研究。
参课对象
负责治疗性蛋白产品的生产与测试的科研人员、管理人员和法规监管人员
授课语言
英文(带英文字幕)
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景丽博士
美国药典全球生物制品资深科学家
景丽博士是USP全球生物制品部门的资深科学家。景博士领导一个联络员团队,与USP专家委员会和多个蛋白质、多肽和碳水化合物专家顾问组共同协作,制定支持生物药质量评估和开发的标准。近期,景博士与USP MAM专家顾问组合作,制定“通则<1060>基于质谱的治疗性蛋白多属性方法”。景博士拥有美国佐治亚大学分析化学博士学位,以及复旦大学化学学士学位。她曾就职于多家生物技术和制药公司,专注于蛋白疗法和候选疫苗的开发。
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Da Ren博士
BioTherapeutics Solutions公司创始人
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