近年来我国药品医疗器械审评审批制度改革持续发力,鼓励药品医疗器械创新政策频繁出台,药用原辅料与包材审评体系终将落地。
2017年11月17-18日,美国药典委员会与国家药典委员会将在中国北京联合举办“2017中美药包材研讨会和药用辅料研讨会”。来自中美两国药典委员会、行业权威专家、资深学者将齐聚一堂,权威解读药用原辅料与包材等相关审评制度,深度洞悉中美药包材和药用辅料标准顶层设计与发展趋势,分享质量标准的有效应用方案和实施策略。旨在提高药品质量、加速产业与国际接轨、并交流药包材和药用辅料行业科学技术前沿。
中美药包材研讨会演讲主题:
• 美国药典针对药包材和给药系统的选择和确认的策略和标准:起点
• 理化表征测试–提取研究、模拟提取研究和浸出物研究的设计和实施
• 理化表征研究–鉴别和确证未知物
• 化学组分的毒理评估–限度和文献研究的应用
• 生物学反应研究的设计和评估
• 注射用包装系统/给药系统用弹性组件标准:理化性能和功能性检测
• 中国药包材与药品关联审评审批改革
• 化学药品与包材相容性研究指导原则
• 2020中国药典的包材要求及设想
• 药包材稳定性研究技术探讨
• 吸入制剂与包装系统同步发展
• 药用胶塞提取及其配方一致性研究
• 高风险药品包装系统风险控制
• 相容性在药品包装选择中的应用案例
中美药用辅料研讨会演讲主题:
• 药用辅料和美国药典标准建立流程的介绍
• 药典标准之外的改进的辅料特性- USP通则辅料性能<1059>的介绍
• 药用辅料中的元素杂质
• 辅料标准更新的挑战: 如何设定有意义的辅料标准?利益相关方参与的重要性
• 美国药典辅料认证项目
• 化工厂如何能同时满足针对食品、膳食补充剂、辅料成分的所有监管要求
• 新型药用辅料研究和应用进展
• 药用辅料安全性评价研究策略
• 我国药用辅料监管的发展方向
• 制剂研究如何开展药用辅料的研究和选择
• 药用辅料功能性评价及方法的建立
• 高风险制剂在选择药用辅料的关注点
• 注射用辅料的分级管理和技术要求
• 中国药典药用辅料标准体系的建立及未来工作重点