分析方法的验证、确认和转移


Validation, Verification and Transfer of Analytical Procedures

举办城市 上海
课程时间 2018-03-152018-03-16
报名截止 2018-03-09
课程分类 化学药
课程形式 课堂式课程

       作为美国药典委员会推出的高级强化课程之一,“分析方法的验证、确认和转移”是根据美国药典最新要求,为<1224>、<1225>、<1226>一组通则开发的课程,旨在对制药及相关企业数据采集过程的质量控制提供专业指导。
       根据美国药典通则<1225>要求和ICH指导原则,课程详细阐述小分子物质分析方法验证的性能参数(鉴别、杂质、含量分析等)和通则<1226>法定方法确认的要求。同时,还将介绍通则<1224>方法转移的要求,包含分析方法转移的流程构架、方法转移的类别(包括转移免除的可能性和转移过程的要素)、影响分析方法转移的重要因素、以及可采取的不同策略等内容。此外,课程还将简单介绍分析小分子物质的色谱方法,并分享数据完整性要求信息以适应目前法规变化。课程以丰富详实的案例分析、灵活热烈的小组讨论形式,对美国药典相关标准进行深入解析,使您对美国药典分析方法验证、确认和转移标准要求的理解更加深入和可操作。


学习目的

通过学习本课程,您将了解:
•  美国药典书面标准——结构
•  定义和验证参数                                 
•  USP通则<1225>和ICH Q2 (R1)的比较 
•  专属性、精密度、准确性、线性和范、检出限、定量限、耐受性                                                    
•  通则 <621> 色谱 — 系统适用性   
•  通则 <1226> 法定方法的确认 
•  通则 <1224> 分析方法转移  
   o 理解方法转移的概念          
   o 通则<1224>方法转移的目的    
   o 方法转移的类别       
   o 转移免除的应用      
   o 如何综合运用通则<1224>、<1225>、<1226>
   o 方法转移方案          
   o 方法转移报告和文件



参课对象
与分析方法验证、确认和转移工作相关的QA/QC部门、研发部门、项目管理部门、生产部门、合同研究机构的实验室经理、分析化学师、研究员和法规符合人员(建议参加者在制药或相关行业有至少2年的工作经验)。


授课语言
中文

点击下载查看课程安排 点击下载课程邀请函
地址 上海市九江路595号(近浙江中路口)
电话 (86)21-33134888

古象大酒店位于上海市中心最繁华的金融、商业、购物区南京东路步行街附近,

外滩、人民广场等上海都市景点尽在百步之遥,地铁及其它交通枢纽信步可达。


交通路线:

地铁1、2、8号线人民广场站下(14号出口),步行5分钟左右。

  • USP资深药典培训特聘专家
2,500 元人民币 /
2,500 RMB /
费用包含培训费、资料费、日程表中提及的餐饮费;其它费用自理(如差旅费)。
报名人数优惠: 报名人数超过 2 人,超出人数名额部分可享受减免 20% 优惠折扣
其他优惠政策: 政府药检系统或科研院校,享受20%折扣。