重金属元素杂质分析


Analysis of Elemental Impurities

举办城市 上海
课程时间 2018-04-262018-04-26
报名截止 2018-04-19
课程分类 化学药
课程形式 课堂式课程

       作为近年来备受业界和监管机构广泛关注的热点议题,美国药典委员会批准的重金属通则重大修订方案——通则“<232>元素杂质-限度”和“<233>元素杂质-方法”通过修订后的凡例(General Notices)要求应用于所有USP-NF各论产品,已于2018年1月1日起正式执行。同时,USP-NF各论中所有引用通则“<231>重金属”测试的项目被删除,但有关要求仍会在凡例中进行规定。对于这一重大变化,您是否已经了解新通则的具体要求?您的产品是否已做好符合新药典标准的准备?
       课程以美国药典的最新修订内容为基础,详细阐述现行USP重金属元素杂质通则“<232> 重金属元素杂质—限度”、“<233> 重金属元素杂质—方法”的范围和具体要求、及其实施方法与可接受标准。同时,还将介绍通则“<2232> 膳食补充剂中的重金属元素污染”、FDA相关指南、元素杂质分析标准的药典协调等内容,并对如何选择合适的仪器(ICP-OES,ICP-MS,XRF 或 GFAA)、样品准备等进行说明。通过学习,您将了解如何将重金属的限度要求运用于产品,从而符合新的法规监管要求。


学习目的

通过学习,您将:

  • 了解USP、FDA和标准修订程序
  • 了解通则<231>背景知识与存在的问题
  • 学习通则<232> 重金属元素杂质—限度、通则<233> 重金属元素杂质—方法(样品准备、药典方法、验证等)、通则<2232> 膳食补充剂中的重金属元素污染
  • 理解基于风险的方法
  • 能够设定合理的限度
  • 了解准确性和精密度:限度测试 vs. 定量杂质测试
  • 能够选择合适的仪器:ICP-OES, ICP-MS, XRF, 或 GFAA
  • 学习FDA相关指南
  • 了解通则实施计划


参课对象
化学分析员,QA/QC人员,法规符合经理,实验室经理,生产经理,监管机构人员,以及其他对ICP-OES和ICP-MS应用于API、辅料和药品中金属分析感兴趣的医药行业人士。


授课语言
英文(提供中文口译)

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地址 上海市九江路595号(近浙江中路口)
电话 (86)21-33134888

古象大酒店位于上海市中心最繁华的金融、商业、购物区南京东路步行街附近,

外滩、人民广场等上海都市景点尽在百步之遥,地铁及其它交通枢纽信步可达。


交通路线:

地铁1、2、8号线人民广场站下(14号出口),步行5分钟左右。

  • Joseph Eaton
    美国药典委员会药典培训专家(USP近15年从事药物分析、溶出度和标准品分析等相关标准开发工作经验)
1,800 元人民币 /
1,800 RMB /
费用包含培训费、资料费、日程表中提及的餐饮费;其它费用自理(如差旅费)。
报名人数优惠: 报名人数超过 2 人,超出人数名额部分可享受减免 20% 优惠折扣
其他优惠政策: 政府药检系统或科研院校,享受20%折扣。