美国药典N-糖分析方法 — 基于USP通则<1084>, <212>, <129>


USP Compendial Procedures for N-Glycan Analysis - As per USP General Chapters <1084>, <212> and <129

举办城市 北京
课程时间 2018-05-222018-05-22
报名截止 2018-05-15
课程分类 生物
课程形式 课堂式课程

       众所周知,在重组治疗性糖蛋白的表征研究及其产品放行测试中,天冬酰胺上的寡糖(也称N-糖)分析十分重要。N-糖的类型和含量会直接或者间接影响蛋白的生物学活性,免疫原性以及衰期等,近年来受到越来越多的理解与重视。因此,如何开发合适的N-糖表征分析方法将会是研发人员以及质量人员都关心的话题。
       美国药典委员会(USP)在中国推出的“美国药典N-糖分析方法 — 基于USP通则<1084>, <212>, <129>”课程,由USP药典培训专家讲授。课程将概括和介绍USP对糖基化分析标准方法的开发过程,深入阐述释放后N-糖表征分析方法的药典开发步骤,并提供相应案例分析。首先,USP通则<1084>将会就糖基化及糖基化分析的技术作一个综述,帮助企业可以根据自身产品选择适合的糖基化分析策略与方法。其次,USP通则<212>“寡糖分析”包含七种验证过的分析方法和测试标准,可应用于不同种类的N-糖,例如结构相对简单的不含或含有少量唾液酸的双天线糖型、更复杂的多唾液酸结构等。针对这些方法,USP开发了四种标准物质(RSs)用于考察方法的系统适应性。此外,USP通则<129>“重组治疗性单克隆抗体分析方法”提供了两种经验证的分析方法,用于治疗性单克隆抗体中N-糖的研究。课程将详细讨论这些方法的细节以及如何使用这些标准物质。


学习目的

通过本次课程,您将了解到:
• 如何使用USP两个新通则所提供的释放后N-糖的标准表征分析流程。
• 对于感兴趣的治疗性糖蛋白,如何运用药典方法对其释放后的N-糖进行分析。
• 如何使用相关的标准物质来评价分析方法的系统性能。



参课对象
QA/QC分析员、R&D研究员和经理、生化专业人员、生物专业人员、糖生物专业人员、生产研究员和经理、CRO和CMO专员。


授课语言
中文

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地址 北京西城区北礼士路98号
电话 (86)10-68338822

交通路线:
地铁2号线阜成门站下(A出口),步行5分钟左右到达。

  • 黄懿博士
    美国药典委员会中华区高级客户经理-生物领域,美国药典委员会药典培训专家。
1,500 元人民币 /
1,500 RMB /
费用包含培训费、资料费、日程表中提及的餐饮费;其它费用自理(如差旅费)。
报名人数优惠: 报名人数超过 2 人,超出人数名额部分可享受减免 20% 优惠折扣
其他优惠政策: 政府药检系统或科研院校,享受20%折扣。