溶出度方法的开发和验证


Development and Validation of Dissolution Procedures

举办城市 上海
课程时间 2018-12-102018-12-11
报名截止 2018-12-03
课程分类 化学药
课程形式 课堂式课程

       生物利用度在国内外仿制药申报和审批流程中是不可缺少的评价项目。作为其重要指征,溶出度对药品的质量、效力和安全起着尤为重要的作用。溶出度测试被通用于大多数制剂(如片剂、胶囊、混悬剂、透皮贴剂、栓剂等)的体外性能测试。美国药典委员会推出的“溶出度方法的开发和验证”课程为相关部门进行批放行和稳定性测试提供溶出度方法开发和验证基础,并讲授与之相关的欧美现行规范及综合考量因素。

       课程为溶出度高级培训课程,由资深USP总部专家来华授课。根据2015年8月1日正式生效的USP 38–NF 33第一增补中通则<1092>的重大修订要求,本次课程内容做了全面修订。在介绍美国药典溶出度测试要求的基础上,课程将详细阐述基于API理化属性的溶出与药物释放测试的开发、生理学的考虑、溶出度测试条件的选择、如何设定接受标准、分析仪器验证、溶出度方法的验证等内容。通过深入解析与案例分析,课程将帮助您加深对溶出度方法开发和验证的理解,并将其快速应用于实际工作中。


学习目的

•  学习基于药物成分理化属性的溶出与药物释放测试的开发

•  了解与溶出度/药物释放相关的生理学考虑

•  溶出度测试条件的选择(仪器和介质等)

•  自动溶出系统

•  溶出测试结果解读

•  溶出度方法验证

•  性能确认测试



参课对象
从事溶出度测试的科研人员、化学分析员和技术员;实验室经理;质量控制人员;产品开发和工艺研究人员(建议参加者在制药或相关行业有至少2年的工作经验)。


授课语言
英文(提供中文口译)

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地址 上海市九江路595号(近浙江中路口)
电话 (86)21-33134888

古象大酒店位于上海市中心最繁华的金融、商业、购物区南京东路步行街附近,

外滩、人民广场等上海都市景点尽在百步之遥,地铁及其它交通枢纽信步可达。


交通路线:

地铁1、2、8号线人民广场站下(14号出口),步行5分钟左右。

  • Erika S. Stippler 博士
    美国药典委员会制剂性能实验室首席研究员 
          作为USP制剂性能实验室首席研究员,Erika S. Stippler博士主要负责美国药典溶出度性能测试标准物质的研究工作。Stippler博士拥有近25年制药工业界的丰富工作经验,在加入USP之前曾任职于德国和瑞士多家研究机构,研究领域专注于基于溶出度方法开发研究不同制剂体内外相关性,溶出系统的评定和标准化,以及针对药品性能评价的溶出度测定方法研究。Stippler博士同时也是美国药学科学家协会 (AAPS)和国际制药技术协会(APV)成员。
2,500 元人民币 /
2,500 RMB /
费用包含培训费、资料费、日程表中提及的餐饮费;其它费用自理(如差旅费)。
报名人数优惠: 报名人数超过 2 人,超出人数名额部分可享受减免 20% 优惠折扣
其他优惠政策: 政府药检系统或科研院校,前2人报名可享受20%折扣,第三名及以后折扣同上。