2018美国药典"一次性使用系统"国际研讨会

-- “一次性使用系统”在制药生产中的应用: 立足当前,着眼未来

USP International Workshop on Single Use Systems 2018

-- The Use of Single Use Systems in the Manufacturing of Pharmaceuticals and Biopharmaceuticals
举办城市 苏州
会议时间 2018-08-312018-09-01
报名截止 2018-08-28
会议分类 通用

       塑料材质的生产系统正在越来越多地被应用于药品生产,尤其在生物制药的生产中特别突出。尽管其有众多优点,但同时这些塑料组件的使用也引起了对其化学成分的顾虑,即那些可能会发生迁移进入最终产品并影响药物的质量或安全性的化学成分。如何评估这类生产系统及其潜在影响,将是对供应商和终端用户的挑战。美国药典委员会 (USP) 作为全球领先的药物质量标准制定机构,其包材和流通专业委员会正在致力于开发具有科学性及实用性的方法用于生产用塑料系统的评估与验证。

      本次为期一天半的研讨会将邀请海内外标准设定机构、法规监管、“一次性使用系统(SUS)”制造企业、制药领域等专家共聚一堂,分享有关SUS的观点、见解和实践经验;介绍USP致力于开发生产用塑料系统标准的背景及基本考量,并籍此为基础建立的通则标准<661.1>塑料材质组件、<661.2>药用塑料包装系统、<1663> 药物包装/给药系统的可提取物评估、<1664>药物包装/给药系统的浸出物评估,以及提议的新通则<665>化学制药和生物制药生产中使用的聚合物组件和系统和<1665> 药物生产中使用的聚合物组件和系统;并对风险矩阵-决定生产用塑料材质和组件测试的决策树、生产用塑料材质和组件的化学表征及毒理和生物活性评估、工业界正面临的生产中“一次性使用系统”完整性的挑战等议题进行探讨。同时,通过本次研讨会,进一步收集关于SUS的观点和评议,并围绕确证生产用塑料系统的多种提取方案,以及生产系统基于风险的测试等热点议题展开讨论。


学习目的

会议议题:

一、“一次性使用系统”的法规现状及美国药典的考量

  • 一次性使用系统在制药工业中的应用概述:益处与挑战  
  • 中国“一次性使用系统”的法规现状及展望
  • 当前可参考的SUS标准概述 
  • 美国药典对制药生产系统的选择和确证的观点及标准
  • 制药企业选用“一次性使用系统”无菌风险控制 

二、“一次性使用系统”浸出物和可提取物研究的策略及技术

  • 生物制品“一次性使用系统”的风险分类
  • 用户视角 –“一次性使用系统”的可提取物与浸出物验证的挑战和经验
  • 基于QbD理念的“一次性使用系统”可提取物和浸出物验证方法的介绍与优化 
  • 与药物相关材料的可提取物/浸出物的表征:先进的分析方法和挑战
  • 使用模拟提取来解决“一次性使用系统”浸出物问题
  • 关于浸出物评估策略的探讨
  • 可提取物和浸出物研究的毒理学评估方法

三、“一次性使用系统”验证的最佳实践及挑战

  • “一次性使用系统”的实践与挑战,从临床到商业化生产
  • “一次性使用系统”的标准化成分表征数据规定的成功与挑战 – 供应商视角
  • “一次性使用系统”验证的案例分享(一)
  • “一次性使用系统”的可提取物:供应商确认和测量之外的实践考量
  • “一次性使用系统”用于无菌灌装的系统评估与应用实践



参会对象
制药、医疗器械和生物工程行业从事工艺开发相关研发人员;国际注册和法规事务人员;法规监管人士;包材生产、质量保证和质量控制人员;方法验证工程师;包材工程师;SUS质量和技术研究的学术机构/科研单位人员;以及其他对研讨会主题感兴趣的人士。


会议语言
中文/英文

点击下载会议邀请函
地址 江苏省苏州市吴中区独墅湖月亮湾路8号
电话 +86 512-67997999

交通路线:地铁2号线月亮湾站7号口,步行5分钟至酒店

  • Desmond G. Hunt 博士
    美国药典委员会科学部门通则标准首要科学事务联络人
  • Michael N. Eakins 博士
    美国药典委员会包材和流通专家委员会副主席;美国Eakins and Associates公司总裁
  • Dennis Jenke 博士
    美国药典委员会包材和流通专家委员会成员、药物生产用塑料系统专家组主席;Triad Scientific Solutions公司首席科学家
  • Ken Wong 博士
    美国药典委员会药物生产用塑料系统专家组成员;赛诺菲巴斯德公司一次性使用系统验证副总监
  • James Hathcock 博士
    美国药典委员会药物生产用塑料系统专家组成员;颇尔公司监管和验证高级总监
  • Weibing Ding 博士
    美国药典委员会通则<665>专家组成员;安进公司工艺开发首要研究员
  • Douglas Kiehl 博士
    美国药典委员会包材和流通专家委员会委员,包材系统、医疗器械及植入用材料的生物相容性专家组成员,注射用弹性闭合体专家组成员;美国礼来公司研究顾问
  • Kim Li 博士
    安进公司药品管控毒理学资深经理
  • Raymond Colton 先生
    VR Analytics 总经理
  • 李建平
    上海药品审评核查中心GMP部部长,高级检查员
  • 张均利博士
    上海复宏汉霖生物技术有限公司高级副总裁兼首席运营官
  • 崔铁民博士
    卓见医药科技(上海)有限公司联合创始人,首席执行官
  • Manjula Aysola 女士
    默克公司法规经理
  • Armin Hauk博士
    赛多利斯斯泰帝生物技术公司首席科学家
  • 李小香女士
    颇尔过滤器(北京)有限公司实验室主管
  • 杨伟兴先生
    通标标准技术服务(上海)有限公司可提取物与可浸出物研究实验室经理
  • 沈克强博士
    药明生物技术有限公司工艺开发和临床生产副总裁
  • 宋庆国先生
    健进制药有限公司技术发展总监
3,500 元人民币 /
3,500 RMB /
1. 参会费包含会议费、资料费、茶歇及9月1日午餐费,其他费用自理。
2. 发票内容:“培训费”或“服务费”;若要求开“服务费”,在线报名时请在开票备注栏注明。
3. 会务组不统一安排住宿,可联系主办方了解会议酒店及周边酒店信息。
4. 报名联系人:
王宗敏 MP: +86 13566806155(微信同号), Email: zongmin.wang@echinachem.com
曹筱琛 Tel: +86 21-68619800 ext. 7822, Email: xcc@usp.org
报名人数优惠: 报名人数超过 2 人,超出人数名额部分可享受减免 50% 优惠折扣
提前报名优惠: 2018-07-31 之前完成支付,可享受每人减免 20% 优惠折扣
其他优惠政策: 政府机构或科研院校:标准参会费RMB2500/人
参会费用:

参会单位 
Participant Type
参会费用 
Standard Rates
早鸟优惠2018.7.31前报名缴费)
Early Bird Discount until Jul. 31
团队优惠
Group Discount
企业 Industries RMB 3,500元/人 RMB 2,800元/人 同一单位第三人起50%折扣
政府机构、科研院校  Government, Research Institutes RMB 2,500元/人 RMB 2,000元/人