生物活性检测方法的设计、开发和验证
Bioassay Design, Development, and Validation
众所周知，生物活性检测法(Bioassay)是生物学、医学、特别是毒理学的重要内容和基础，在新药研究等过程中起了关键性的作用。
作为美国药典委员会(USP)经典生物制品和生物技术类药典培训课程，本课程由USP总部专家来华亲临授课。课程在研究生物活性检测法各因子的变异性在独立于测试组分的生物活性水平下对效价评定的影响、为降低这些潜在干扰可采用的相对于标准来源的效价衡量方法的基础上，全面介绍生物活性检测方法的设计、开发和验证中需要考虑的基本要素，包括美国药典的相关通则、术语、相对效价、生物活性检测周期、重要工具与前提条件、良好操作规范等内容，并对生物活性检测方法的设计、开发、耐用性、验证和后验证等主题进行详细讨论。通过学习，您将了解如何有效的进行生物活性检测方法的设计、优化和解决问题，同时建立活性检测的定量、高通量的实行和多步连续活性检测实行的可能性的考量。
学习目的
通过学习，您将了解以下内容：
• 美国药典生物活性检测相关通则介绍、术语、相对效价、生物活性检测周期、重要工具与前提条件、良好操作规范
• 生物活性检测的设计和开发
o 方法的适用性 / 潜在的挑战
o 筛选和优化
o 浓度反应曲线中标准品的剂量数量和剂量间隔
o 样品的重复、位置效应一致性、离群值检测、优化
o 均一实验设计理念和样品的随机分布
o 统计学意义上考量的数据和假设、方差不齐
o 吻合度、测量与不确定度
o 正态分布、数据转换、加权
o 有效性/活性检测方法/系统/样品的适用性标准
o 可接受标准
• 耐用性（均一实验设计理念）
• 生物活性检测方法的验证与后验证
o 识别和测量误差的显著性来源
o 均一实验设计和可接受标准
o 统计学考量
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Huiping Tu 博士美国药典委员会生物制品与技术实验室总监屠博士在USP全球生物部担任实验室总监，主要从事生物标准和标准品的评估、开发及相关管理工作。屠博士在心血管和神经疾病领域有着丰富的科学背景。她拥有10年以上的药物活性分析开发、验证以及标准品开发的经验。加入USP之前，她曾任职于美国默克公司，担任心血管部门的高级研究员。屠博士在中国华东师范大学获得有机化学硕士学位以及生命科学学院的生理学博士学位，并随后在华东师范大学化学系担任副教授。在德克萨斯大学西南医学中心完成博士后工作后，屠博士在德州大学西南医学中心生理学系担任讲师。作为一作或共同一作，屠博士曾在多种著名刊物上发表论文，包括Cell, J. Clinical Investigation 和 Neuron，同时拥有多项专利
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