药物活性成分(API)cGMP:质量体系管理方式


cGMPs for APIs: A Quality Systems Approach

举办城市 上海
课程时间 2019-01-102019-01-11
报名截止 2019-01-04
课程分类 通用课
课程形式 课堂式课程

       随着2010版药品GMP的实施,正如药品GMP新闻发布会上国家食品药品监督管理局发言人称,中国的药品生产企业要在生产管理和质量管理方面跟国际更好接轨。对国内众多的API企业来说,不论产品是否出口,了解国际通行的GMP指南都变得极为重要。

       美国药典委员会(USP)开发的“药物活性成分cGMP课程”以ICH Q7和GMP实践为基础,将质量体系管理方式与USP专家意见有效的结合,通过对质量管理系统、厂房设施和设备、物料系统、生产系统、包装和标签、文件和标准操作流程、工艺验证等方面的阐述,帮助听众系统了解药品生产、FDA及其他法规对分系统的要求,最终帮助企业节省时间与金钱、并降低不符合FDA法规要求的风险。同时,针对中国企业的实际情况,课程通过中国现行版GMP与ICH Q7的对比、不断更新的案例分析、小组讨论等内容,使听众对GMP的理解更加深入和可操作。

       为期2天的课程由倍受学员好评的USP资深药典培训专家讲授。根据以往的历次课程评价,讲师以其丰富详实的案例分析内容、灵活热烈的小组讨论形式,获得超过97%的好评率。该课程还曾被学员评价为“近几年参加的效果最好的培训课程”。


学习目的

       通过学习,您将了解药品生产、FDA及其他法规对质量管理系统、厂房设施和设备、物料系统、生产系统、包装和标签、文件和标准操作流程、工艺验证、中国现行版GMP与ICH Q7的对比等方面的具体要求,使学员对GMP的理解更加深入和可操作。



参课对象
原料药和膳食补充剂原料企业中的生产负责人、运营负责人、质量管理QA/QC人员、研发人员、注册法规部人员;药品生产企业中的原料质量管理人员、从事原料药采购和出口的贸易企业的质量管理人员。


授课语言
中文

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地址 上海市九江路595号(近浙江中路口)
电话 (86)21-33134888

地铁1、2、8号线人民广场站下(14号出口),步行5分钟左右。

  • USP资深药典培训特聘专家
2,500 元人民币 /
2,500 RMB /
费用包含培训费、资料费、日程表中提及的餐饮费;其它费用自理(如差旅费)。
报名人数优惠: 报名人数超过 2 人,超出人数名额部分可享受减免 20% 优惠折扣
其他优惠政策: 政府药检系统或科研院校,享受20%折扣。