随着2010版药品GMP的实施,正如药品GMP新闻发布会上国家食品药品监督管理局发言人称,中国的药品生产企业要在生产管理和质量管理方面跟国际更好接轨。对国内众多的API企业来说,不论产品是否出口,了解国际通行的GMP指南都变得极为重要。
美国药典委员会(USP)开发的“药物活性成分cGMP课程”以ICH Q7和GMP实践为基础,将质量体系管理方式与USP专家意见有效的结合,通过对质量管理系统、厂房设施和设备、物料系统、生产系统、包装和标签、文件和标准操作流程、工艺验证等方面的阐述,帮助听众系统了解药品生产、FDA及其他法规对分系统的要求,最终帮助企业节省时间与金钱、并降低不符合FDA法规要求的风险。同时,针对中国企业的实际情况,课程通过中国现行版GMP与ICH Q7的对比、不断更新的案例分析、小组讨论等内容,使听众对GMP的理解更加深入和可操作。
为期2天的课程由倍受学员好评的USP资深药典培训专家讲授。根据以往的历次课程评价,讲师以其丰富详实的案例分析内容、灵活热烈的小组讨论形式,获得超过97%的好评率。该课程还曾被学员评价为“近几年参加的效果最好的培训课程”。
通过学习,您将了解药品生产、FDA及其他法规对质量管理系统、厂房设施和设备、物料系统、生产系统、包装和标签、文件和标准操作流程、工艺验证、中国现行版GMP与ICH Q7的对比等方面的具体要求,使学员对GMP的理解更加深入和可操作。