2019美国药典"一次性使用系统"国际研讨会

-- “一次性使用系统”在药品制造和新型监管中的角色

USP Single Use Systems Workshop 2019

-- The Role of SUS in Drug Production and Emerging Regulations
举办城市 北京
会议时间 2019-03-012019-03-01
报名截止 2019-02-28
会议分类 通用课

       塑料材质的生产系统正在越来越多地被应用于制药工业,尤其在生物制药的生产中特别突出。美国药典委员会(USP)作为全球领先的药物质量标准制定机构,其包材和流通专业委员会正在致力于开发具有科学性及实用性的方法用于生产用塑料系统的评估与验证。对塑料组件中化学成分可能迁移进入最终产品中对药物质量和安全性产生的风险,业内已开展诸多讨论。如何全面正确地评估SUS在制药工业中的角色、如何设立相应的监管策略和工业标准,从而确保药品质量和安全,并促进创新药物尽快地进入市场,已成当前迫切需要解决的问题。
       本次为期一天半的研讨会将从监管、标准制定、制药工业、SUS设备供应等多个角度,阐述SUS相关的观点、期望和实践经验;解析USP致力于开发生产用塑料系统标准的背景及基本考量,并籍此为基础建立的通则标准<661.1>塑料材质组件、<661.2>药用塑料包装系统、<1663>药物包装/给药系统的可提取物评估、<1664>药物包装/给药系统的浸出物评估,提议的新通则<665>化学制药和生物制药生产中使用的聚合物组件和系统,以及<1665>药物生产中使用的聚合物组件和系统;以监管机构批准的使用SUS生产的单抗药物为实际案例进行分析和讨论,以期获得有益的经验。同时,通过本次研讨会,进一步收集关于SUS的观点和评议。


学习目的

会议议题:

一、“一次性使用系统”监管现状和药典考量

  • “一次性使用系统”及其在生物制药制造中的应用:益处和挑战  
  • 中国“一次性使用系统”工业标准和监管概述及展望
  • USP通则<665>和<1665>:美国药典对制药生产系统的选择和确证的观点及标准 

二、多个角度探讨“一次性使用系统”的角色

  • 中国“一次性使用系统”的监管现状及期望
  • 执行通则<665>的益处和案例:设备供应商的视角
  • 执行通则<665>:药品制造商的视角
  • 可提取物数据的合理运用
  • 评估“一次性使用系统”可提取物数据以支持其在药物生产过程中的确认与安全风险

专家组讨论与问答

三、符合新型监管要求的制药工业实践

  • 监管机构可如何使用USP通则<665>
  • 案例分析 — 商业阶段的“一次性使用系统”应用
  • “一次性使用系统“在生产中的实践与挑战

专家组讨论与问答



参会对象
制药、医疗器械和生物工程行业从事工艺开发相关研发人员;国际注册和法规事务人员;法规监管人士;包材生产、质量保证和质量控制人员;方法验证工程师;包材工程师;SUS质量和技术研究的学术机构/科研单位人员;以及其他对研讨会主题感兴趣的人士。


会议语言
中文/英文

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地址 中国北京亦庄经济技术开发区荣华南路12号
电话 +86 10-87228888

地铁北京亦庄线,荣昌东街站A出口,步行约10分钟至酒店

  • Desmond G. Hunt 博士
    美国药典委员会科学部门通则标准首要科学事务联络人
  • Michael N. Eakins 博士
    美国药典委员会包材和流通专家委员会副主席;美国Eakins and Associates公司总裁
  • Dennis Jenke 博士
    美国药典委员会包材和流通专家委员会成员、药物生产用塑料系统专家组主席;Triad Scientific Solutions公司首席科学家
  • Ken Wong 博士
    美国药典委员会药物生产用塑料系统专家组成员;赛诺菲巴斯德公司一次性使用系统验证副总监
  • James Hathcock 博士
    美国药典委员会药物生产用塑料系统专家组成员;颇尔公司监管和验证高级总监
  • Weibing Ding 博士
    美国药典委员会通则<665>专家组成员;安进公司工艺开发首要研究员
  • 张均利博士
    上海复宏汉霖生物技术有限公司高级副总裁兼首席运营官
  • 崔铁民博士
    卓见医药科技(上海)有限公司联合创始人,首席执行官
  • 周新华博士
    嘉和生物药业首席执行官, 北京大学IPEM客座教授
  • Armin Hauk博士
    赛多利斯斯泰帝生物技术公司首席科学家
  • 盖群女士
    默克化工技术(上海)有限公司E&L实验室经理
3,000 元人民币 /
3,000 RMB /
1. 参会费包含会议费、资料费、茶歇及2月27日午餐费,其他费用自理。
2. 发票内容:“培训费”或“服务费”;若要求开“服务费”,在线报名时请在开票备注栏注明。
3. 会务组不统一安排住宿,可联系主办方了解会议酒店及周边酒店信息。
4. 报名联系人:
王宗敏 MP: +86 13566806155(微信同号), Email: zongmin.wang@echinachem.com
曹筱琛 Tel: +86 21-68619800 ext. 7822, Email: xcc@usp.org
报名人数优惠: 报名人数超过 2 人,超出人数名额部分可享受减免 50% 优惠折扣
其他优惠政策: 政府机构或科研院校:标准参会费RMB2000/人
参会费用:
参会单位 Participant Type 参会费用  Standard Registration Rates 团队优惠 Group Discount
企业 Industries RMB 3,000元/人 同一单位第三人起50%折扣
政府机构、科研院校 
Government,
Research Institutes
RMB 2,000元/人