会议主题：

• 美国药典委员会全球生物制品策略  USP Global Biologics Strategy
  Fouad Atouf博士，美国药典委员会全球生物制品副总裁

蛋白会议专场

一、生物制品的法规要求

• 生物类似药的法规概述  The Regulatory Landscape for Biosimilars: Totality of Evidence
  Gustavo Grampp 博士, 安进公司产品质量部执行总监
• 生物类似药研发中的法规需求及理解  Understanding of the Regulation Requirements for Biosimilar
  刘世高博士，上海复宏汉霖生物技术股份有限公司联合创始人，总裁
• 中国生物制药法规一览  Overview on Biologics Regulation Updates in China
  李晶博士，迈博药业有限公司副总裁
• 生物制药开发的法规需求及展望  Regulations Requirements: Biological Development Perspective
  史晋海博士，中国蛋白药物质量联盟秘书长

二、生物药品的表征及分析技术

• 运用质谱技术进行蛋白的鉴定及表征分析  Identification and In-Depth Characterization of Protein by Mass Spectrometry
  Alain Beck 博士，Centre d’Immunologie Pierre Fabre公司，生物药品开发部高级总监

• 让单抗分离分析更进一步：应对单抗与ADC药物的完整分子、亚基、与电荷异质体的分析挑战  
  Advancing Antibody Separations: Addressing the Analytical Challenges of Intact, Subunit and Charge Variants for Monoclonal Antibodies and ADCs
  Jennifer Fournier女士，沃特世公司产品管理与市场总监

• 蛋白质组学方法用于研究HCP残余  Proteomics Profiling for HCP Analysis
  Christopher Yu博士，美国基因泰克公司蛋白质分析化学部门首席科学家

• 用于生物制品活性测定的新型细胞检测方法的开发和验证  
  Developing and Qualifying Cell-Based Bioassays for Potency Tests in Biologics Development
  程智洁博士，普洛麦格公司生物技术公司研发部经理

• 生物制品的糖结构分析  Structural Analysis of Glycosylation in Biologics
  孙晓斌，上海中科新生命生物科技有限公司项目部经理
• 重组蛋白/疫苗结构研究策略及应用  Recombinant Protein (Vaccine) Manufacture and Quality Control: Higher Structure Analysis
  黄江铭博士，上海泽润生物科技有限公司高级研究员

三、重组蛋白的质量控制及药典标准

• 美国药典生物标准的展望  USP Perspective on Standards for Biologics
  Krishna Menon博士，美国药典委员会全球生物制品高级科学联络官
• 中国药典生物标准的更新与展望  ChP Perspective and Updates of Biologics Standards
  中国国家药典委员会
• 创新性蛋白药物的标准需求及建立  Standards Requirement and Development for Innovative Biologics
  国家药品监督管理局药品审评中心
• 生物制品的国际标准品概述  International Biological Reference Standards
  Chris Burns博士，英国国家生物制品检定所生物制品部主任
• 中国生物制品标准品的开发与进展  Biological Reference Standards Development in China
  中国食品药品检定研究院
• 重组蛋白药物中的辅料标准建立及质量控制  Standard Establishment and Quality Control of Excipients for Recombinant Protein
  涂家生博士，中国药科大学教授

四、重组蛋白的GMP要求及生产质量控制

• FDA生物制品法规概述及现场核查  FDA Biologics Review and Inspections
  辛强博士，药明生物首席质量官、高级副总裁

• 生物制药的现场核查及合规   Biologics Inspection and compliance
  上海药品审评核查中心

• 用于生物药生产的细胞基质  Cell Substrates for Biotech Manufacturing
  陈建新博士，上海臻格生物技术有限公司首席执行官

• 原物料及助剂材料的控制：一个重要的变异来源  Controlling Raw Materials/Ancillary Materials: A Major Source of Variability
  Fouad Atouf博士，美国药典委员会全球生物制品副总裁

• 符合USP标准的重组胰蛋白酶在生物制药中的应用以及中国重组胰蛋白酶标准的研究
  Application of Recombinant Trypsin Conforms to USP39 Used in the Process of Biopharma and Study of Standard of Recombinant Trypsin
  李素霞博士，上海雅心生物技术有限公司首席科学家

多肽会议专场

一、合成多肽的杂质研究

• 合成多肽的杂质研究策略及法规需求  Strategy of Peptide Impurity Research and Regulation Considerations 
  Jeff Jiang 博士，美国食品药品监督管理局药物评价与研究中心 研究与标准/仿制药办公室 治疗性能部门 副主任

• 化学合成多肽药物质控现状及发展趋势  Development and Current States of Quality Control for Synthetic Peptides in China 
  刘博博士，中国食品药品检定研究院生化药品室副研究员

• 美国药典对于合成多肽杂质标准考量及标准开发  USP Consideration and Development of Peptide Impurity
  Krishna Menon博士，美国药典委员会全球生物制品高级科学联络官

• 合成多肽药物的杂质谱研究  Impurity Profiling of Synthetic Therapeutic Peptides
  计立博士，中肽生化有限公司质量研发副总监

• 合成多肽药物中杂质的免疫原性的风险评估  Immunogenicity Risk Assessment of Impurities
  唐洋明，深圳翰宇药业股份有限公司研发中心质量研究总监

二、合成多肽的GMP要求及生产质量控制

• 合成多肽药物的现场核查及合规  Synthetic Peptide Inspection and compliance
  上海药品审评核查中心

• FDA药品生产迎接检查的实践  What to Expect During a FDA Drug Manufacturing Inspection
  姜建军博士，诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司副总经理

• 合成多肽生产的质量考虑-合规探讨  Quality Considerations for Peptide Manufacturing– Regulatory Compliance
  祝传斌，连云港凯谋商务咨询有限公司（GMP360）资深顾问

• 多肽原料药产品生产中的质量控制  Quality Control for Synthetic Peptide DS Product Manufacturing
  张昊宁，美药星（南京）制药有限公司总经理

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