第二届美国药典生物制药质量与标准国际论坛


The 2nd USP International Biologics Forum on Quality and Standards 2019

举办城市 上海
会议时间 2019-05-222019-05-24
报名截止 2019-05-15
会议分类 生物

       2018年是生物医药值得纪念的一年。这一年,美国FDA创纪录的批准了23个生物制品,2个细胞治疗产品。大洋彼岸的中国NMPA(前CFDA)同样赶在年底之前批准了全国产的两款PD-1单抗新药。同时从2017年的全球畅销药物排行榜 来看,排名前10的药物有8个是生物制品。所有的这些都表明生物医药已是十年来医药界最火热的领域。另一方面,中国NMPA在2018年持续的重组与革新,通过制度及政策的变化加速药物审批,鼓励新药研发,提高药物标准,关注药品质量,以保障广大中国人民能够有更多高质量,可负担的医药使用,也预示着生物医药在中国拥有巨大的市场和研发潜力。
       美国药典委员会 (USP) 作为全球领先的药物质量标准制定机构,200年来我们持续建立有助于确保药品和食品质量、安全性和效用的公共标准及相关方案,以改善全球健康状况。生物制品是USP在未来10年的最重要的关注领域之一。2018年的4月,USP首次在中国举办了第一届国际多肽标准与质量论坛,引起了业界广泛的关注。基于2018年的成功经验,USP希望可以继续利用这个平台与全球及中国的业界、监管机构、供应商开展交流与合作,加强质量意识,共同努力提高中国医药的产品质量,使百姓受益。2019年,USP将会扩大论坛讨论的范围,从合成多肽推向整个生物制品,包括重组蛋白、单抗、胰岛素、合成多肽、细胞治疗及血液制品等。
       USP本次特别邀请海内外科研院校,标准设定机构、法规监管、研发、生产、CRO/CMO等专家共聚一堂,将与您共同交流和讨论生物制品中国前景与机遇、GMP生产与法规、药品质量研究的技术发展、药典标准更新以及杂质的分析技术和质控标准。


学习目的

会议议题:

第一天

  • 议题一:生物制品的法规要求 Regulation Expectations for Biologics
  • 议题二:生物药品的表征及分析技术 Analytical Methodology for Biologics Characterization

第二天

  • 议题三:重组蛋白的质量控制及药典标准 Quality Control and Pharmacopeias for Recombinant Protein
  • 议题四:重组蛋白的GMP要求及生产质量控制 GMP Requirements and Manufacture Control for Recombinant Protein

第三天

  • 议题五:合成多肽的杂质研究 Impurity Study of Synthetic Peptide
  • 议题六:合成多肽的GMP要求及生产质量控制 GMP Requirements and Manufacture Control for Synthetic Peptide

(详细会议主题将于第二轮通知呈上)



参会对象
重组蛋白、单抗、胰岛素、重组/合成多肽、细胞治疗及血液制品等生物制品领域的原料药/制剂生产、研发人员;国际注册和法规事务人员;国际市场开发人员;质量负责人及其专员;质量标准、法规监管人士;质量和技术研究的学术机构/科研单位人员;以及其他对研讨会主题感兴趣的人员。


会议语言
中文/英文

点击下载会议邀请函

中国上海(会议酒店信息将于第二轮通知呈上)
Shanghai, China (hotel info will be included in the 2nd notification)

  • 演讲嘉宾来自:美国FDA,美国药典委员会,国内法规监管机构,国内外科研机构,生物制品研发/生产企业等
    Expert speakers come from US FDA, USP, China Regulatory Authority, Industry / Institutions / Associations.

    (演讲嘉宾名单将于第二轮通知呈上)
    Speaker info will be available in the next round announcement.
• 此次会议由世易科技承办并负责报名工作;
• 在线报名网址:www.echinachem.com/events/2019bio/register.html
• 报名联系人:
蛋白会议(第1、2天):王宗敏,手机:13566806155(微信同号),Email: zongmin.wang@echinachem.com
多肽会议(第3天):王艳红,手机:13884941886(微信同号),Email:yanhong.wang@echinachem.com
参会费用:
  参会机构
Participant Type
参会费用
Standard Registration Rates
会前付款
  Advance Payment Rates
早鸟优惠
2019.3.31前报名
  Early Bird Discount until Mar.31
蛋白会议  第1、2天
Protein Meeting May 22-23  
企业  Industries RMB 4,000元/人 RMB 3,700元/人 RMB 3,400元/人
政府机构 、科研院校Government, Research Institutes RMB 3,000元/人 RMB 2,800元/人 RMB 2,500元/人
  多肽会议  第3天
Peptide Meeting May 24  
企业  Industries RMB 3,000元/人 RMB 2,800元/人 RMB 2,500元/人
政府机构 、科研院校Government, Research Institutes RMB 2,500元/人 RMB 2,300元/人 RMB 2,000元/人
  会议套票 3天 Meeting Package May 22-24   两场参会费总和减免1000元/人   RMB1,000 discount per person

注:1. 参会费包含会议费、资料费、茶歇及午餐费,其他费用自理。
           Includingfees of attending, teaching materials, coffee break and lunch only

  2. 会务组不统一安排住宿。若需要,可提供会议酒店及周边酒店信息。
           Pleasearrange accommodation by yourself.