第二届美国药典生物制药质量与标准国际论坛


The 2nd USP International Biologics Forum on Quality and Standards 2019

举办城市 上海
会议时间 2019-05-222019-05-24
报名截止 2019-05-15
会议分类 生物

       回顾2017年的全球畅销药物排行榜,Top10的药物中生物制品占有8席 ,生物医药已是十年来医药界最为火热的领域。2018年是生物医药值得纪念的一年,美国FDA创纪录地批准了23个生物制品,2个细胞治疗产品。在大洋彼岸,中国国家药品监督管理局(NMPA, 前CFDA)于2018年底批准了全国产的两款PD-1单抗新药,更是在不久前批准了国内第一个利妥昔单抗注射液的生物类似药,标志着中国生物医药迈出重要一步。另一方面, 2018年,NMPA通过制度及政策改革加速药物审批,鼓励新药研发,关注药品质量,提高药品标准,以保障公众能够获得更多高质量,可负担的医药产品,也预示着生物医药在中国拥有巨大的市场和研发潜力。

       美国药典委员会 (USP) 作为具有近200年历史的药品质量标准制定机构,致力于持续建立有助于确保药品和食品质量、安全性和效用的公共标准及相关方案,以改善全球健康状况。生物制品是USP在未来10年最重要的关注领域之一。2018年4月,USP首次在中国成功举办了第一届国际多肽标准与质量论坛,引起了业界广泛的关注。2019年,USP希望可以继续搭建专业平台,与国内外生物制药企业、监管机构及供应商开展交流与合作,加强质量意识,共同努力提高生物医药产品质量。

       本届USP论坛的议题更加丰富,从合成多肽推向整个生物制品,包括重组蛋白、单抗、胰岛素、合成多肽、细胞治疗及血液制品等。USP特别邀请海内外标准设定机构、法规监管、研发、生产、CRO/CMO,科研院校等领域专家和领袖共聚一堂,与您共同交流和讨论中国生物制品的前景与机遇、GMP生产与法规、药品质量研究的技术发展、药典标准更新以及杂质的分析技术和质控标准等。


学习目的

会议主题:

  • 美国药典委员会全球生物制品策略  USP Global Biologics Strategy
    Fouad Atouf博士,美国药典委员会全球生物制品副总裁

蛋白会议专场

一、生物制品的法规要求

  • 生物类似药的法规概述  The Regulatory Landscape for Biosimilars: Totality of Evidence
    Brad Jordan博士, 安进公司全球法规政策总监
  • 生物药品的表征及分析技术  Analytical Methodology for Biologics Characterization
    刘世高博士,上海复宏汉霖生物技术股份有限公司总裁
  • 中国生物制品法规概述  Overview on Biologics Regulation Updates in China
    李晶博士,泰州迈博药业副总裁,执行董事
  • 生物制药开发的法规需求及展望  Regulations Requirements: Biological Development Perspective
    史晋海博士,中国蛋白药物质量联盟秘书长

二、生物药品的表征及分析技术

  • 让单抗分离分析更进一步:应对单抗与ADC药物的完整分子、亚基、与电荷异质体的分析挑战  Advancing Antibody Separations: Addressing the Analytical Challenges of Intact, Subunit and Charge Variants for Monoclonal Antibodies and ADCs
    Jennifer Fournier女士,沃特世公司耗材总部,产品管理与市场总监

  • 生物制品的糖结构分析  Structural Analysis of Glycosylation in Biologics
    阮宏强,上海中科新生命生物科技有限公司副总裁兼生物医药事业部总经理
  • 重组蛋白的高级结构相似性研究  High Order Structure Similarity Study for Recombinant Protein
    史力博士,上海泽润生物科技有限公司首席执行官

三、重组蛋白的质量控制及药典标准

  • 美国药典生物标准的展望  USP Perspective on Standards for Biologics
    Fouad Atouf博士,美国药典委员会全球生物制品副总裁
  • 生物制品的国际标准品概述  International Biological Reference Standards
    Chris Burns博士,英国国家生物制品检定所生物制品部主任
  • 重组蛋白药物中的辅料标准建立及质量控制  Standard Establishment and Quality Control of Excipients for Recombinant Protein
    涂家生博士,中国药科大学教授

重组蛋白的GMP要求及生产质量控制

  • FDA生物制品法规概述及现场核查  FDA Biologics Review and Inspections
    辛强博士,药明生物质量总裁

  • 原物料及助剂材料的控制:一个重要的变异来源  Controlling Raw Materials/Ancillary Materials: A Major Source of Variability
    Fouad Atouf博士,美国药典委员会全球生物制品副总裁

多肽会议专场

一、合成多肽的杂质研究

  • 合成多肽的杂质研究策略及法规需求  Strategy of Peptide Impurity Research and Regulation Considerations 
    Jeff Jiang 博士,美国食品药品监督管理局药物评价与研究中心 研究与标准/仿制药办公室 治疗性能部门 副主任

  • 美国药典对于合成多肽杂质标准考量及标准开发  USP Consideration and Development of Peptide Impurity
    Fouad Atouf博士,美国药典委员会全球生物制品副总裁

  • 合成多肽药物的杂质谱研究  Impurity Profiling of Synthetic Therapeutic Peptides
    计立博士,中肽生化有限公司质量研发副总监

  • 合成替代重组的多肽仿制药中杂质与免疫原性的法规解读与研究探讨  Impurities and Immunogenicity
    唐洋明,深圳翰宇药业股份有限公司质量研究总监

、合成多肽的GMP要求及生产质量控制

  • FDA药物生产现场检查的应对与期望  What to Expect During a FDA Drug Manufacturing Inspection
    姜建军博士,诺泰生物多肽事业部总经理,江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司副总经理

  • 合成多肽生产的质量考虑-合规探讨  Quality Considerations for Peptide Manufacturing– Regulatory Compliance
    祝传斌,连云港凯慕法默科技有限公司总裁

  • 多肽GMP检查的案例分享  Case study of GMP Inspection
    文永均博士,成都圣诺生物科技股份有限公司总裁

更多主题增加中……    More will be coming…



参会对象
重组蛋白、单抗、胰岛素、重组/合成多肽、细胞治疗及血液制品等生物制品领域的原料药/制剂生产、研发人员;国际注册和法规事务人员;国际市场开发人员;质量负责人及其专员;质量标准、法规监管人士;质量和技术研究的学术机构/科研单位人员;以及其他对研讨会主题感兴趣的人员。


会议语言
中文/英文

点击下载会议邀请函
地址 上海市浦东新区张杨路777号
电话 +86 (21) 58356666

地铁二号/四号/六号/九号线,世纪大道站,步行5分钟至酒店

  • Fouad Atouf博士
    美国药典委员会全球生物制品副总裁
  • Brad Jordan博士
    安进公司全球法规政策总监
  • 刘世高博士
    上海复宏汉霖生物技术股份有限公司总裁
  • 史晋海博士
    中国蛋白药物质量联盟秘书长
  • Jennifer Fournier 女士
    沃特世公司耗材总部产品管理与市场总监
  • 阮宏强先生
    上海中科新生命生物科技有限公司副总裁兼生物医药事业部总经理
  • 史力博士
    上海泽润生物科技有限公司首席执行官
  • Chris Burns博士
    英国国家生物制品检定所生物制品部主任
  • 涂家生博士
    中国药科大学教授
  • 辛强博士
    药明生物首席质量官,高级副总裁
  • Jeff Jiang 博士
    美国食品药品监督管理局药物评价与研究中心,研究与标准/仿制药办公室,治疗性能部门 副主任
  • 计立博士
    中肽生化有限公司质量研发副总监
  • 唐洋明先生
    深圳翰宇药业股份有限公司质量研究总监
  • 姜建军博士
    诺泰生物多肽事业部总经理,江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司副总经理
  • 祝传斌先生
    连云港凯慕法默科技有限公司总裁
  • 文永均博士
    成都圣诺生物科技股份有限公司总裁
  • 更多演讲嘉宾增加中......
• 此次会议由世易科技承办并负责报名工作;
• 在线报名网址:www.echinachem.com/events/2019bio/register.html
• 报名联系人:
蛋白会议(第1、2天):储成霞,手机:15800644556(微信同号),Email: chengxia.chu@echinachem.com
多肽会议(第3天):王艳红,手机:13884941886(微信同号),Email:yanhong.wang@echinachem.com
参会费用:
  参会机构
Participant Type
参会费用
Standard Registration Rates
会前付款
  Advance Payment Rates
早鸟优惠
2019.3.31前报名
  Early Bird Discount until Mar.31
蛋白会议  第1、2天
Protein Meeting May 22-23  
企业  Industries RMB 4,000元/人 RMB 3,700元/人 RMB 3,400元/人
政府机构 、科研院校Government, Research Institutes RMB 3,000元/人 RMB 2,800元/人 RMB 2,500元/人
  多肽会议  第3天
Peptide Meeting May 24  
企业  Industries RMB 3,000元/人 RMB 2,800元/人 RMB 2,500元/人
政府机构 、科研院校Government, Research Institutes RMB 2,500元/人 RMB 2,300元/人 RMB 2,000元/人
  会议套票 3天 Meeting Package May 22-24   两场参会费总和减免1000元/人   RMB1,000 discount per person

注:1. 参会费包含会议费、资料费、茶歇及午餐费,其他费用自理。
           Includingfees of attending, teaching materials, coffee break and lunch only

  2. 会务组不统一安排住宿。若需要,可提供会议酒店及周边酒店信息。
           Pleasearrange accommodation by yourself.