众所周知,生物活性检测法(Bioassay)是生物学、医学、特别是毒理学的重要内容和基础,在新药研究等过程中起了关键性的作用。
作为美国药典委员会 (USP) 经典生物制品和生物技术类药典培训课程之一,本课程由USP总部专家来华亲临授课。为期2天的课程在研究生物活性检测法各因子的变异性在独立于测试组分的生物活性水平下对效价评定的影响、为降低这些潜在干扰可采用的相对于标准来源的效价衡量方法的基础上,全面介绍生物活性检测方法的设计、开发和验证中需要考虑的基本要素,包括美国药典的相关通则、术语、生物活性检测周期、重要的统计工具、良好操作规范等内容。通过药典示例分析,对生物活性检测方法的设计、开发、耐用性、验证和后验证等主题进行详细讨论。通过学习,您将了解如何有效的进行生物活性检测方法的设计、优化和解决问题,同时建立活性检测的定量、高通量的实行和多步连续活性检测实行的可能性的考量。
通过学习,您将能够:
• 了解美国药典生物活性检测相关通则内容和术语,解释相对效价概念,理解生物活性检测周期,识别重要工具与前提条件,了解生物活性检测的良好操作规范;
• 学习生物活性检测的设计和开发
o 方法的适用性 / 潜在的挑战
o 筛选和优化
o 浓度反应曲线中标准品的剂量数量和剂量间隔
o 样品的重复、位置效应一致性、离群值检测、优化
o 均一实验设计理念和样品的随机分布
o 统计学意义上考量的数据和假设、方差不齐
o 吻合度、测量与不确定度
o 正态分布、数据转换、加权
o 有效性/活性检测方法/系统/样品的适用性标准
o 可接受标准
• 了解耐用性(均一实验设计理念)
• 理解生物活性检测方法的验证与后验证
o 识别和测量误差的显著性来源
o 均一实验设计和可接受标准
o 统计学考量
• 学习生物活性检测案例分析
酒店位于宣武门内大街和西绒线胡同的交叉口,紧邻首都时代广场,步行可至西单地铁站。
交通路线:
酒店距离地铁1号线、4号线西单站H口600米,由H口出沿宣武门内大街南行至西绒线胡同左转,沿西绒线胡同直行约5-10分钟可达。