药物产品的稳定性研究方案


Stability Program of Pharmaceutical Products

举办城市 杭州
课程时间 2019-08-162019-08-16
报名截止 2019-08-09
课程分类 化学药
课程形式 课堂式课程

       稳定性研究在药物产品开发过程中起着至关重要的作用。可持续的稳定性方案对新药注册和支持药品市场营销都非常关键。
       课程通过全面阐述FDA与ICH指南、行业惯例以及美国药典相关要求,在法规、执行操作、测试、调查等方面对小分子药物的稳定性方案进行深入介绍。课程将讨论广泛应用于稳定性方案设计的GMP、USP、FDA、ICH、WHO相关法规要求,为建立药品有效期和储存信息提供支持。同时,课程将对监控整个药品货架期质量的稳定性指示方法的开发和验证要求、简化试验方法(矩阵法和括号法)、稳定性数据评估和OOS调查等内容进行详细介绍。通过丰富的实例分析,您将学习如何设计兼具成本效益与合规性的全球稳定性方案。


学习目的

通过学习,您将了解药物稳定性测试的法规要求、稳定性指示测试方法、关键的稳定性方法(矩阵法和括号法)、稳定性数据评估,掌握如何处理稳定性结果的OOS调查等内容。



参课对象
QC分析员/经理/总监、QA人员、法规事务员、审查员、分析技术员、稳定性研究协调员、CMC提交审核员等。参加者包括所有必须深入了解相关FDA法规和ICH指导原则以建立、实施和管理稳定性方案或测试的人员。


授课语言
中文

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地址 浙江省杭州市上城区西湖大道19号(近建国南路)
电话 +86 571-87188888

交通路线:

地铁1号线城站D出口即是

  • USP药典培训特聘专家
1,800 元人民币 /
1,800 RMB /
费用包含培训费、资料费、日程表中提及的餐饮费;其它费用自理(如差旅费)。
报名人数优惠: 报名人数超过 2 人,超出人数名额部分可享受减免 20% 优惠折扣
其他优惠政策: 政府药检系统或科研院校,享受20%折扣。