良好药物包装规范:可提取物和浸出物


Good Pharmaceutical Packaging: Extractables and Leachables

举办城市 上海
课程时间 2019-09-052019-09-06
报名截止 2019-08-30
课程分类 化学药
课程形式 课堂式课程

       作为医疗器械和药品生产不可缺少的环节之一,包材对产品的质量起着十分重要的作用。随着法规监管审查力度的不断增加,可提取物和浸出物研究日益受到全球医药行业的重视。这些研究涉及药物与相关材料(如包装系统和药物工艺设备)间的相互反应。目前包装和工艺设备杂质(如浸出物)可能对病人产生危害的风险已得到广泛认识,这些危害会由于浸出物自身的安全性或药物配方与某些浸出物的不相容对病人产生影响。

       本课程由美国药典委员会包装和流通专家委员会资深专家亲临中国授课,以美国药典对医疗器材和药物包材要求为基础,全面深入地阐述包材的质量与选择、可提取物与浸出物试验的最佳实践。课程内容涉及美国药典对药物包装材料及其检测技术的最新要求和药典方法,包括通则<381>、<660>、<661>及其下属章节、<1660>、<1661>,并对可提取物/浸出物评价原则的相关通则<1663>、<1664>进行详细介绍。通过学习,您将了解有机和无机可提取物的常用分析方法和最佳推荐规范、可提取物与浸出物的风险评估数据标准设计等内容,掌握如何运用基于风险的方法进行包材选择和早期评估、如何对可提取物和浸出物进行风险评估和安全评价,了解美国药典包材相关通则的最新更新动态。同时,通过案例分析向您介绍FDA关于可提取物和浸出物常见问题的指南、及其最佳实践。


学习目的

通过学习本课程,您将了解:
    • 美国药典包装材料的通则要求(现行/新增/修订计划):塑料、玻璃包装系统、弹性体组件、金属容器、塑料与弹性体材料的
      生物相容性检测等
    • 可提取物和浸出物研究的要求
    • 药物包装材料的成份和生产
    • 可提取物和浸出物的2个指导通则要求(<1663>, <1664>)
    • 设计可提取物与浸出物研究
    • 如何选择正确的提取条件
    • 选择合适的分析方法和评估阈值等



参课对象
制药、医疗器械和生物工程行业从事包材生产、质量保证和质量控制的工作人员;方法验证工程师;包装工程师;法规监管人员;工艺开发和相关研发人员;毒理学研究员。


授课语言
英文(提供中文口译)

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地址 上海市九江路595号(近浙江中路口)
电话 (86)21-33134888

古象大酒店位于上海市中心最繁华的金融、商业、购物区南京东路步行街附近,

外滩、人民广场等上海都市景点尽在百步之遥,地铁及其它交通枢纽信步可达。


交通路线:

地铁1、2、8号线人民广场站下(14号出口),步行5分钟左右。

  • Michael Eakins 博士
    美国药典委员会包材和流通专家委员会委员

          Michael Eakins 博士是2015-2020美国药典委员会包装和流通专家委员会委员,曾任2005-2010和2010-2015届美国药典委员会包装、储存和流通专家委员会副主席。他定期在世界各地的大会上代表USP专家委员会委员发表专题演讲。
          Eakins博士是Eakins& Associates的创始人和首席顾问,拥有超过35年的制药研发经验,主要提供关于肠外药品包装的经验和建议,尤其是关于玻璃脱片和玻璃破损、玻璃和塑料预填充注射器的选择和产品开发,以及关于肠外包装和制造组件的可提取物和可浸出物。Eakins博士曾负责E.R.Squibb和百时美施贵宝的放射诊断产品的药物开发,以及Bracco Spa的造影剂全球包装项目。
          Eakins博士是肠外药物协会的正式会员,并担任修订版技术报告43的玻璃破损工作组主席,也是负责2016年发布的技术报告76的弹性体和密封件破损工作组成员。他在伦敦大学获得博士学位,并为60多本出版物和8项美国专利做出了贡献。
2,500 元人民币 /
2,500 RMB /
费用包含培训费、资料费、日程表中提及的餐饮费;其它费用自理(如差旅费)。
报名人数优惠: 报名人数超过 2 人,超出人数名额部分可享受减免 20% 优惠折扣
其他优惠政策: 政府药检系统或科研院校,享受20%折扣。
参会费用: