微生物检测是医药产品质量控制的重要部分，随着我国医药产品出口规模的扩大，尤其是进入法规市场的步伐加快，国内企业对相关国际质量要求的关注不断增加。

       本课程由美国药典委员会总部微生物专家亲临授课。作为美国药典多年来深受业界欢迎的经典培训课程之一，课程紧随药典更新的脚步，在介绍制药行业微生物规则要求的同时，全面阐述现行美国药典微生物检测相关通则、良好微生物实验室管理等内容要求。课程将帮助企业了解法规市场微生物检测领域的最新规定，帮助准确理解药典要求并评估可能对企业产生的影响。

       课程将详细介绍以下通则内容：<61>非无菌产品的细菌计数测试、<62>非无菌产品的微生物测试、<71> 无菌测试、<85>细菌内毒素试验、<1111>非无菌产品的药物制剂和药用原料的接受标准、<1116>无菌工艺环境中的微生物控制和监测、<1117>良好微生物实验室管理、<1227>微生物回收率验证（新修订内容将于2019年12月1日生效）、<1229>药典物质灭菌、平皿计数的可变性等。同时，还将介绍两个即将生效的新通则：<60>非无菌产品微生物检测-洋葱伯克霍尔德菌复合体检测、<1071>短生命周期产品的快速无菌检测-基于风险的方法（2019年12月1日生效）。