美国药典在线直播课程


药物活性成分(API)cGMP:质量体系管理方式


cGMPs for APIs: A Quality Systems Approach

课程形式 在线直播课程
课程时间 2020-03-202020-03-21
报名截止 2020-03-14
课程分类 通用课

       随着中华人民共和国药品管理法(2019修订)的实施,对国内众多的API企业来说,不论产品是否出口,了解国际通行的GMP指南十分重要。

       为期2天的美国药典在线直播“药物活性成分cGMP课程”,由USP资深药典培训专家授课,以ICH Q7和GMP实践为基础,将质量体系管理方式与USP专家意见有效的结合,通过对质量管理系统、厂房设施和设备、物料系统、生产系统、包装和标签、文件和标准操作流程、工艺验证等方面的阐述,帮助听众系统了解药品生产、FDA及其他法规对分系统的要求,最终帮助企业节省时间与金钱、并降低不符合FDA法规要求的风险。同时,针对中国企业的实际情况,课程通过中国现行版GMP与ICH Q7的对比、案例分析等内容,使听众对GMP的理解更加深入和可操作。


学习目的

       通过学习,您将了解药品生产、FDA及其他法规对质量管理系统、厂房设施和设备、物料系统、生产系统、包装和标签、文件和标准操作流程、工艺验证、中国现行版GMP与ICH Q7的对比等方面的具体要求,使学员对GMP的理解更加深入和可操作。



参课对象
原料药和膳食补充剂原料企业中的生产负责人、运营负责人、质量管理QA/QC人员、研发人员、注册法规部人员;药品生产企业中的原料质量管理人员、从事原料药采购和出口的贸易企业的质量管理人员。


授课语言
中文

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  • USP资深药典培训特聘专家
2,500 元人民币 /
2,500 RMB /
1. 直播课费用包含:培训费、书面讲义费。不提供电子课件;
2. 报名缴费成功后,学员将立即收到直播课程登录信息邮件和提示短信;
3. 请在课程开始前半小时内完成登录,熟悉直播课界面。
报名人数优惠: 报名人数超过 2 人,超出人数名额部分可享受减免 20% 优惠折扣
其他优惠政策: 政府药检系统或科研院校,享受20%折扣。