美国药典“通则<905>含量均匀度”经过国际间的药典协调于UP34-NF29(2011年)生效。“基于值的测试”方法应运于这个经协调的通则用来评定含量均匀度。本课程将通过各种案例分析介绍“可接受值”这一关键步骤的计算方法和USP通则<905>方法在不同剂型中的具体应用。课程最后部分还将与您分享部分讲师与学员的问答内容。
				
				学习目的
				
					通过学习,您将了解:
- 现行经协调的药典方法含量均匀度的基本原理
 - 计算接受值来确定一致性
 - 如何应用接受值、L1和L2、目标值、标准值和接受常数
 - 将UP-NF通则<905>运用于各种剂型
 - 如何决定何时使用“重量差异测试”与“含量均匀度测试”
 
				 
				
				参课对象
				
				
					化学分析人员、QC/QA经理、法规符合经理、实验室经理、生产经理、法规事务专员、R&D人员。
					
				
				
				
				授课语言
				
					英文(带中文字幕)
				
				
				
				
	
			 
			
			
							
						
						
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								William E. Brown 
								美国药典委员会科学部门通则标准资深科学事务联络人 
								
								
								
								
								
							 
							
								
							
							
						 
						
				
			 
			
				
					
					
					
						
						
						
						
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