在线点播课程 On-Demand


良好文件管理规范(GDP)和USP通则<1029>


Good Documentation Practices (GDP) and USP–NF General Chapter <1029>

课程形式 在线点播课程
课程开放日期 2020-02-272020-12-31
报名截止 2020-12-12
课程分类 化学药
课程时长 01:22:41

       良好文件管理规范(GDP) 对规范的生产和实验室环境至关重要。相关人员必须严格遵守GDP,以确保对完成的工作可进行审查。在一个完善的质量体系中,所有的文件都要符合GDP的要求。本课程将涵盖USP通则<1029>内容和GDP的概述,包括编写和修改文档,以及美国FDA 21 CFR Part 11(电子记录和电子签名)要求的适用于产品开发所有阶段的各种文件的指南。


学习目的

通过学习,您将能够:

  • 掌握良好文件管理规范(GDP)的定义、目的和重要性
  • 识别GDP的通用规则和原理、记录要求、实验室一般记录文件的要求
  • 正确处理电子记录和电子签名(21 CFR Part 11)
  • 学习USP通则<1029>及其在GDP中的重要性
  • 了解欧盟(Vol.4)药品管理条例的知识
  • 识别并描述FDA关于GDP违规的警告后果


参课对象
研发/QA/QC/生产部门的实验员、研究员、批次记录审核员、QA/QC专员和审计员、验证专员、生产人员等。


授课语言
英文(带英文字幕)

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网络课程

  • Andrea Darden
    美国药典委员会质量保证经理 
          Andrea Darden女士是一位资深的质量专业人员,在生物药制造、质量控制和质量保证领域拥有丰富的专业背景。在质量体系审计有关合规性、文档管理、编写标准操作规程以及进行质量和文档培训方面拥有广泛的经验。Darden女士获得了美国胡德学院(Hood College)法规符合硕士学位,是质量和组织卓越认证经理,同时她也是经美国质量协会(ASQ)认证的质量审计员和高级会员。Darden女士自2001年起加入美国药典委员会(USP),在美国以及全球开展针对USP认证项目和USP供应商评估项目的GMP审计工作。
600 元人民币 /
600 RMB /
课程在线观看有效期:自在线报名并缴费成功日起,14天内有效
参会费用: