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制药用水的微生物分析:USP通则<1231>


Microbiological Analysis of Pharmaceutical Water: USP General Chapter <1231>

课程形式 在线点播课程
课程开放日期 2020-02-272020-12-31
报名截止 2020-12-12
课程分类 化学药
课程时长 01:28:50

       为了生产高质量的水,必须对制药用水系统进行适当维护。“USP通则<1231>制药用水”提供了关于维护、鉴定和监控制药用水系统的详细信息。微生物控制无疑是制药用水系统中最具挑战的工作,因此通则<1231>大量介绍了如何对其进行监控。本课程针对性地对微生物监控问题进行了介绍,包含生物膜开发、微生物检测方法、水采样的目的和方法、与测试结果关联的"触发警戒"、以及微生物鉴定。(USP通则<1231>的其余内容将在其他课程中进行讨论。)


学习目的

通过学习,您将了解:

  • 水系统生物膜生长的基础知识
  • 用于确定系统中微生物组的可用的测试方法选项
  • 使用微数据进行过程控制和质量控制,包括警报限/行动限及其标准
  • 正确、一致的采样技术和位置的重要性
  • 何时以及为何需要识别微生物


参课对象
微生物分析员、微生物实验室经理、QA/QC经理、水系统工程师/所有者/用户、生产经理、合规经理、法规事务专员等。


授课语言
英文(带英文字幕)

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网络课程

  • Teri C. Soli 博士
    美国药典专家委员会委员 
          T.C.Soli 博士是微生物学家,Soli Pharma Solutions公司总裁,在涉及水系统、灭菌、无菌和非无菌制造、微生物实验室以及微生物和β-内酰胺污染控制领域提供故障排除和培训的专业知识。他有40年的医药顾问经验,曾在DSM Pharmaceuticals、Glaxo Wellcome、Burroughs Wellcome和Pfizer等公司任职。
          Soli 博士在USP制药用水专家委员会服务的18年中,参与共同编著了USP中与水有关的所有章节。他曾在美国药品研究和制造商协会(PhRMA)水质量委员会任职18年,其成就包括制定了USP纯净水和注射用水的水电导率和总有机碳规范,并在全球范围内被采用。
          Soli博士是生物制药、医疗设备和个人护理产品行业中涉及污染和生物膜控制方面公认的全球专家,他在USP药典论坛、制药工程和制药技术以及其他出版物中发表了多篇文章,并为PDA和ISPE出版的许多书籍和行业指南撰写章节。他毕业于美国亚利桑那大学,微生物学和免疫学博士。
600 元人民币 /
600 RMB /
课程在线观看有效期:自在线报名并缴费成功日起,14天内有效
参会费用: