在线点播课程 On-Demand


制药用水系统的验证:USP通则<1231>


Validation of Pharmaceutical Water System: USP General Chapter <1231>

课程形式 在线点播课程
课程开放日期 2020-02-272020-12-31
报名截止 2020-12-12
课程分类 化学药
课程时长 01:29:28

       为生产高质量的水,必须对制药用水系统进行合理设计、运营和维护。“USP通则<1231>制药用水”提供了关于维护、验证和监控制药用水系统的详细信息。验证是证明制药用水系统的设计和运行始终如一地产生符合USP要求的水的过程。USP通则<1231>广泛讨论了生命周期元素,用于维护已验证的控制状态。本课程对制药用水系统的验证和确认方法进行了专门讨论,包括设计和操作、水采样的目的和方法、与测试结果相关的“触发警戒”、以及微生物鉴定(USP通则<1231>的其余内容将在其他课程中进行讨论。)


学习目的

通过学习本课程,您将了解:

  • 验证水系统的要素
  • 验证的法规要求(包括FDA和欧盟GMP指南附录15)
  • 制药用水系统的确认和验证方法
  • 如何开发验证、过程控制和质量控制的样本方案
  • 对正在开展的维护已验证的控制状态所需的活动进行识别


参课对象
用水系统工程师/所有者/用户、生产经理、化学和微生物分析员、化学和微生物实验室经理、验证经理、QA/QC经理、合规经理、法规事务专员等。


授课语言
英文(带英文字幕)

点击下载课程邀请函

网络课程

  • Rosty Slabicky
    美国药典委员会通则-化学分析专家委员会委员 
          Rosty Slabicky先生是USP通则-化学分析专家委员会委员,并且是多个USP专家顾问组成员。他作为顾问参与USP的工作长达25年,参与制定了现代制药用水标准,并连续三届担任USP制药用水的专家志愿者。他还曾任PhRMA水质量委员会主席,该委员会提出了当代水标准。
          Slabicky先生自1986年以来一直担任Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc.的地区质量、合规和审计总监。他在美国纽约理工学院(Polytechnic Institute of New York,现以归属于New York University)获得了化学工程学士学位。
600 元人民币 /
600 RMB /
课程在线观看有效期:自在线报名并缴费成功日起,14天内有效