在线点播课程 On-Demand


生物制品中宿主细胞蛋白残余测定


Residual Host Cell Protein Measurement in Biopharmaceuticals

课程形式 在线点播课程
课程开放日期 2020-03-262021-12-31
报名截止 2021-12-12
课程分类 生物
课程时长 01:17:15

       宿主细胞蛋白(HCP)的残留测定在治疗用生物制剂的开发、表征和放行过程中至关重要。美国药典(USP)通则<1132>生物制品中宿主细胞蛋白残余测定描述了确定生物制品中HCP所带来的杂质和风险的复杂性与挑战。课程阐述了美国药典对生物制药中HCP评估的建议,分享了最常见/广泛使用的HCP分析方法的开发和验证的最佳实践,并介绍了正交法作为了解生产池中HCP种群的新工具,用于帮助鉴定关键试剂。


学习目的

在课程中您将学习:

  • 提供测定生物样品中HCP残留量的分析方法的USP通则;

  • HCP杂质给生物制造带来的挑战和风险;

  • 基于广泛的抗原人群和在纯化过程中不断变化的样本基质,如何遵循监管的期望和指导来开发和验证HCP检测方法。




参课对象
生物制品企业技术人员和管理者


授课语言
英文(带英文字幕)

点击下载课程邀请函

网络点播课程

  • Maura C. Kibbey 博士
    美国药典委员会科学部门全球生物高级研究员 
          Maura Kibbey博士是USP全球生物部门教育和培训高级科学研究员。她与其他科学专家和讲师一起,致力于为USP生物制品的利益相关者带来更多的专业培训课程。在担任教育和培训高级科学研究员之前,Kibbey博士负责管理一个科学事务联络员小组,与USP五个专家委员会和多个生物制剂、多肽和抗生素专家小组共同合作,制定支持生物制药质量评估和开发的标准。在加入USP之前,Kibbey博士就职于华盛顿特区的生物技术和诊断公司、以及美国国立卫生研究院。她的科学专长包括开发和验证许多不同的测试类型,用于测量单个分子、它们的活性或相互作用。她发表了40多篇同行评议的文章,并被邀请为许多科学会议的演讲者或研讨会组织者。
600 元人民币 /
600 RMB /
课程在线观看有效期:自在线报名并缴费成功日起,14天内有效。