在线点播课程 On-Demand


生物制品中的杂质监测


Monitoring Impurities in Biologics

课程形式 在线点播课程
课程开放日期 2020-03-262021-12-31
报名截止 2021-12-12
课程分类 生物
课程时长 51:34

       生物治疗产品及其生产过程的复杂性可能会产生多种杂质,必须对这些杂质进行监测和控制,以最大限度地减少安全问题,并确保产品质量。这些杂质可大致分为两类:1)产品杂质,例如前体、聚合物和降解物;2)工艺杂质,例如宿主细胞DNA、宿主细胞蛋白和微粒物。
       课程将概述杂质的监测方法,包括讨论杂质测试的现有美国药典标准和开发中的标准;介绍产品杂质和工艺杂质的区别,USP生物制剂杂质的相关通则,以及开发中的USP生物标准品。


参课对象
生物制药/CRO/CMO企业的生物分析员、QA/QC人员、研发实验员/研发经理、生产技术人员/经理、法规事务人员等。


授课语言
英文(带英文字幕)

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网络点播课程

  • Diane McCarthy 博士
    美国药典委员会全球生物部门科学与标准高级经理 
          McCarthy博士是USP美国药典委员会全球生物部门科学与标准高级经理。她与利益相关者们通力合作确定哪些领域需要标准,并定义和开发新的标准。在加入USP之前,McCarthy博士担任Caprion Biosciences公司高级科学总监,从事用质谱来表征生物制品和宿主细胞蛋白方面的工作。此外,她还曾担任Ezose Sciences公司科学事务部总监,负责多糖的质谱法鉴别和定量工作,以及Bio-Rad公司生物标志物研究中心全球经理,负责指导转化和生物标记研究合同,以及与行业、协会、学术和政府团体之间的合作。
免费 / FREE
本课程免费!课程在线观看有效期:自在线报名成功日起,14天内有效。