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美国药典通则<129>重组治疗性单克隆抗体的分析方法


USP–NF General Chapter <129> Analytical Procedures for Recombinant Therapeutic Monoclonal Antibodies

课程形式 在线点播课程
课程开放日期 2020-06-292021-12-31
报名截止 2021-12-12
课程分类 生物
课程时长 48:41

       课程介绍了用于治疗的单克隆抗体的质量属性评估方法。在美国药典通则<129>中描述的经过验证的方法包括通过尺寸排阻色谱法、毛细管电泳法和寡糖分析法来测定纯度。USP标准品可用于支持这些方法。


学习目的

       通过学习,您将能确定用于评价治疗性单克隆抗体质量属性的方法;学会描述通则<129>中经验证的方法,包括纯度测定的方法;并能解释如何使用USP标准品来评估通则<129>中分析方法的系统适用性。



参课对象
分析科学工作者、QA/QC人员、R&D研究员及其管理者、生产研究员及其管理者、法规事务专员、CRO和CMO企业工作者。


授课语言
英文(带英文字幕)

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网络点播课程

  • Maura C. Kibbey 博士
    美国药典委员会科学部门全球生物高级研究员 
    Maura Kibbey 博士是USP全球生物部门教育和培训高级科学研究员。Kibbey博士与其他科学专家和讲师一起,致力于为USP生物制品的利益相关者带来更多的专业培训课程。在担任教育和培训高级科学研究员之前,Kibbey博士负责管理一个科学事务联络员小组,与USP五个专家委员会和多个生物制剂、多肽和抗生素专家小组共同合作,制定支持生物制药质量评估和开发的标准。在加入USP之前,Kibbey博士就职于华盛顿特区的生物技术和诊断公司、以及美国国立卫生研究院。她的科学专长包括开发和验证许多不同的测试类型,用于测量单个分子、它们的活性或相互作用。她发表了40多篇同行评议的文章,并被邀请为许多科学会议的演讲者或研讨会组织者。
免费 / FREE
本课程免费!课程在线观看有效期:自在线报名成功日起,14天内有效。