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生物活性检测标准的原则与实践


Principles and Practices for Bioassay Standards

课程形式 在线点播课程
课程开放日期 2020-07-022021-12-31
报名截止 2021-12-12
课程分类 生物
课程时长 20:27

       标准品对生物制品的开发和控制至关重要。USP建议报告与标准品相关的测试物的活性,一些实验室也使用标准品作为对照。但是,考虑到它们的重要性,对于标准品的来源、标准品确认和稳定性评价的基础与手段、或者一级标准品的使用都没有达成共识。课程将讨论用于报告生物产品活性的标准品的原则和实践,并提出获取和评估生物产品的策略。这些建议将通过分析方法的质量源于设计相关的实践,强调引用标准品的适用性,以及在开发和质量控制过程中减少与它们的使用相关的不确定性和决策风险。

      (本次录播课内容来自2019年9月18-19日举行的第八届USP生物活性检测研讨会。)


参课对象
生物制药和疫苗行业的专业人员、细胞和基因治疗产品开发人员、生物活性检测监管审核人员、生物类似药生产商、生物活性检测软件开发人员、统计学工作者、生物活性检测QA/QC专员。


授课语言
英文(带英文字幕)

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网络点播课程

  • Tim Schofield, M.A.
    美国药典委员会统计学专家委员会成员,CMC Sciences 公司 
          在CMC Sciences 公司之前,Tim Schofield 先生任职于以下公司:GSK全球疫苗技术研发高级顾问和美国法规事务总监、MedImmune公司分析生物技术部门高级研究员、Arlenda公司非临床统计负责人和美国区总经理、Merck研究实验室非临床统计部门负责人。
          Tim于1976年获得了Lafayette学院的数学学士学位和宾夕法尼亚大学沃顿商学院的统计和运筹学硕士学位。Tim是美国药典委员会统计学专家委员会成员,参与过一系列与质量源于设计、分析方法开发和验证、稳定性和标准相关的行业计划。同时,他也是IABS出版委员会主席和NIST客座研究员。
免费 / FREE
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