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蛋白聚集与其他100-20000 nm 颗粒（亚微米和不可见）的特性与生物相关性研究
Characterization and Biological Relevance of Protein Aggregates and Other Particles 100-20,000 nm in Size (Sub Micron and Subvisible)
课程形式
在线点播课程
报名截止
2025-12-15
课程分类
生物
课程时长
58:42
药品批次放行需要分析不可见和可见微粒，包括外源性微粒、生物制剂原料药中的蛋白质聚集物、微泡和硅油滴。近年来，相关分析技术以及了解和评估这些粒子的生物学后果的研究已取得了进展。在产品开发过程中，聚集物/微粒的特性应该成为产品特性的一部分，用于理解产品的正常特性。
课程将与您探讨大小从亚微米到可见微粒不等的微粒/聚集物的分析方法，着重讨论不可见微粒(1-100 µm)的分析方法。内容包括历史上安全问题的简要概述；整个行业的分析现状；讨论一个阶段性适合的、基于风险的方法。
参课对象
分析科学工作者、QA/QC人员、R&D研究员及其管理者、生产研究员及其管理者、法规事务专员、CMO工作人员。
授课语言
英文（带英文字幕）
网络点播课程
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Linda Narhi 博士美国药典委员会通则<788>注射剂微粒专家顾问组成员，Amgen公司前任工艺开发科学组科学执行董事Linda Narhi 博士2019年从Amgen公司工艺开发科学组科学执行董事的职位上退休，作为顾问她将继续支持安进公司的治疗发展。她在美国密歇根大学获得化学学士学位，在加州大学洛杉矶分校获得生物化学博士学位。Narhi 博士于30多年前加入安进公司，一直致力于生物医药工艺和产品开发工作，包括蛋白质候选物的选择、蛋白质高阶结构的表征、蛋白质聚合物和微粒，以及研究蛋白质属性特别是聚合物对分子潜在免疫原性的影响。她在这些领域发表过大量文章。
Narhi 博士是USP生物制品不可见微粒分析专家顾问组成员、IQ联盟生物制品CMC领导组成员、AAPS蛋白聚集和生物学影响焦点小组前任主席。同时，她也是加州大学圣巴巴拉分校的兼职教授。她正在领导AAPS团队进行一项跨实验室研究，研究单克隆抗体聚集的产生和特性，以及它们对体外和体内模型系统的影响。
免费 / FREE
本课程免费！课程在线观看有效期：自在线报名成功日起，14天内有效。