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"分析方法的验证、确认和转移"在线直播课程

Validation, Verification and Transfer of Analytical Procedures

课程形式在线直播课程

课程时间 2020-09-21 至 2020-09-22

报名截止 2020-09-14

课程分类通用

课程时间备注 2020年9月20、21日 9:00 AM - 5:30 PM

课程介绍上课地点讲师信息参课费

作为美国药典委员会推出的高级强化课程之一，“分析方法的验证、确认和转移”是根据美国药典最新要求，为<1224>、<1225>、<1226>一组通则开发的课程，旨在对制药及相关企业数据采集过程的质量控制提供专业指导。
根据美国药典通则<1225>要求和ICH指导原则，课程详细阐述小分子物质分析方法验证的性能参数（鉴别、杂质、含量分析等）和通则<1226>法定方法确认的要求。同时，还将介绍通则<1224>方法转移的要求，包含分析方法转移的流程构架、方法转移的类别（包括转移免除的可能性和转移过程的要素）、影响分析方法转移的重要因素、以及可采取的不同策略等内容。此外，课程还将简单介绍分析小分子物质的色谱方法，并分享数据完整性要求信息以适应目前法规变化。课程以丰富详实的案例分析对美国药典相关标准进行深入解析，使您对美国药典分析方法验证、确认和转移标准要求的理解更加深入和可操作。

学习目的

通过学习本课程，您将了解：
• 美国药典书面标准——结构
• 定义和验证参数
• USP通则<1225>和ICH Q2 (R1)的比较
• 专属性、精密度、准确性、线性和范、检出限、定量限、耐受性
• 通则 <621> 色谱 — 系统适用性
• 通则 <1226> 法定方法的确认
• 通则 <1224> 分析方法转移
   o 理解方法转移的概念
   o 通则<1224>方法转移的目的
   o 方法转移的类别
   o 转移免除的应用
   o 如何综合运用通则<1224>、<1225>、<1226>
   o 方法转移方案
   o 方法转移报告和文件

参课对象

与分析方法验证、确认和转移工作相关的QA/QC部门、研发部门、项目管理部门、生产部门、合同研究机构的实验室经理、分析化学师、研究员和法规符合人员（建议参加者在制药或相关行业有至少2年的工作经验）。

授课语言

中文

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