统计学广泛应用于医药行业,为药物研发和质量控制提供强有力的数据分析支持。美国药典针对数据处理的科学依据来源于数理统计,“通则<1010>分析数据的解读和处理”正是基于这一点,是关于数据科学规范处理和解释的指南。它可以帮助我们借助统计学理论和工具更好地理解如何有效使用药物分析过程中获得的实验数据,比如方法验证的相对标准偏差的计算,异常值的处理,两种方法的精密度比较和最大可接受差异的计算,生物活性实验中离群值的判定,置信区间的设置等等。它是美国药典科学处理实验数据的核心与基础。
为帮助非统计学专业人员更好理解美国药典通则<1010>中涉及到的统计学基本概念、相关理论及具体应用,课程将在一天的时间里对统计检验方法的选择,统计区间的计算及应用,统计效力检验及最小样本量的计算、异常值检验和方差分析等内容进行集中讨论。通过学习,您将熟悉美国药典中涉及到的统计学术语,了解集中趋势的统计描述手段,置信区间的计算,假设检验的应用,统计学检验方法的选择以及统计结果的正确解读。
通过学习,您将了解美国药典通则<1010>中涉及的统计学基本概念、相关理论及其应用,包含:
• 统计检验方法的选择
• 统计区间的计算及应用
• 统计效力检验及最小样本量的计算
• 异常值检验和方差分析
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