稳定性研究在药物产品开发过程中起着至关重要的作用。可持续的稳定性方案对新药注册和支持药品市场营销都非常关键。

       课程通过全面阐述FDA与ICH指南、行业惯例以及美国药典相关要求，在法规、执行操作、测试、调查等方面对小分子药物的稳定性方案进行深入介绍。课程将讨论广泛应用于稳定性方案设计的cGMP、USP、FDA、ICH、WHO相关法规要求，为建立药品有效期和储存信息提供支持。同时，课程将对监控整个药品货架期质量的稳定性指示方法的开发和验证要求、简化试验方法（矩阵法和括号法）、稳定性数据评估和OOS调查等内容进行介绍。通过丰富的实例分析，您将学习如何设计兼具成本效益与合规性的全球稳定性方案。