微生物检测是药品质量控制的的重要环节，药品受微生物污染可能导致产品的有效成分活性降低，影响其安全性和有效性。近年来，随着全球医药科技的快速发展，药品微生物限度标准和检测手段逐步提高, 国内药品企业对微生物检测的国际法规要求以及最新技术和理念的关注度在不断增加。

       课程在介绍制药行业微生物规则要求的同时，全面阐述美国药典关于非无菌产品的微生物检测相关通则、良好微生物实验室管理等要求。内容涵盖：通则<51>抗菌有效性测试、<60>非无菌产品微生物检测--洋葱伯克氏菌群测试、<61>非无菌产品的细菌计数测试、<62>非无菌产品的微生物检测：控制微生物测试、<1111>非无菌产品的微生物检测：药物制剂和药用原料的接受标准、<1227>微生物回收率验证。课程将有助于企业了解法规市场对非无菌原料药和制剂的微生物检测最新规定，帮助准确理解药典要求并评估可能对企业产生的影响。