在线点播课程 On-Demand


微生物学和无菌保证


Microbiology and Sterility Assurance

课程形式 在线点播课程
课程开放日期 2021-12-302023-12-31
报名截止 2023-12-15
课程分类 通用
课程时长

本课程总时长5小时,在USP通则<51>抑菌效力测试、<61>非无菌产品的细菌计数测试、<62>非无菌产品的微生物测试、<71>无菌测试、<1111>非无菌产品的药物制剂和药用原料的接受标准、<1115>非无菌药物原料和药品的微生物控制、<1227>微生物回收率验证、无菌保证、灭菌和微生物最佳实验室实践的框架下,全面阐述美国药典对微生物学和无菌保证的要求。


学习目的

通过学习,您将了解:

  • 美国药典在微生物学和无菌保证中的作用

  • 《美国药典-国家处方集》(USP-NF)中的微生物测试类型

  • 基于生长的药典微生物学测试的基础知识,包括其变异性

  • 非无菌药品的微生物质量的抑菌效力测试、检测和验收标准的细节,生物负载控制和有害微生物,无菌测试,灭菌和无菌保证

  • 微生物学的最佳实验室实践

  • 参与美国药典标准制定流程



参课对象
QA/QC人员、法规事务经理、科学人员、研究员、监管专业人士、及其他在药品微生物实验室工作的专业人士。


授课语言
英文(带中文字幕)

点击下载课程邀请函

网络课程

  • Radhakrishna Tirumalai博士
    美国药典委员会科学部门首席科学联络员 
          作为美国药典委员会科学部门首席科学联络员,Tirumalai博士负责USP微生物专家委员会的科学事务联络工作。他与工业界、学术界、监管机构和其他科学组织紧密联系,致力于药典通则的开发和修订工作。Tirumalai博士代表USP出任PDA微生物和无菌保证专家工作组和委员会委会;AAMI微生、灭菌、无菌保证和生物相容性专家工作组成员;以及FDA《药品微生物手册》编委会成员。
       Tirumalai博士拥有多年在制药界从事工艺与产品研发、转移和制剂生产的经验。他拥有生物化学博士学位。博士后期间主要从事对HIV和MuLV反转录酶和噬菌体lamda整合酶的研究,发表了数篇论著和综述。作为USP专业培训课讲师,Tirumalai博士曾受邀于多个国内外会议上发表专题演讲,并在全球多个地方执教美国药典微生物主题培训课程。
1,200 元人民币 /
1,200 RMB /
课程在线观看有效期:自在线报名并缴费成功日起,14天内有效。请于有效期内完成课程学习,逾期在线课程将自动关闭!