美国药典在线直播课程 USP Live Webinar


"分析方法的验证、确认和转移"在线直播课程


Validation, Verification and Transfer of Analytical Procedures

课程形式 在线直播课程
课程时间 2022-03-15 至 2022-03-15
报名截止 2022-03-07
课程分类 通用
课程时间备注 9:00 AM - 5:30 PM

       作为美国药典委员会的高级强化课程之一，“分析方法的验证、确认和转移”是基于美国药典<1224>、<1225>、<1226>一组通则开发的课程，旨在对制药及相关企业数据采集过程的质量控制提供专业指导。

       根据美国药典通则<1225>要求和ICH指导原则，课程详细阐述小分子物质分析方法验证的性能参数（鉴别、杂质、含量分析等）和通则<1226>法定方法确认的要求。同时，还将介绍通则<1224>方法转移的要求，包含分析方法转移的流程构架、方法转移的类别（包括转移免除的可能性和转移过程的要素）、影响分析方法转移的重要因素、以及可采取的不同策略等内容。通过学习，您将对美国药典分析方法验证、确认和转移标准要求的理解更加深入和可操作。


学习目的

通过学习本课程，您将了解：
•  美国药典书面标准——结构
•  定义和验证参数                                 
•  USP通则<1225>和ICH Q2 (R1)的比较 
•  专属性、精密度、准确性、线性和范、检出限、定量限、耐受性                                                   
•  通则 <1226> 法定方法的确认 
•  通则 <1224> 分析方法转移  
   o 理解方法转移的概念          
   o 通则<1224>方法转移的目的    
   o 方法转移的类别       
   o 转移免除的应用      
   o 如何综合运用通则<1224>、<1225>、<1226>
   o 方法转移方案          
   o 方法转移报告和文件



参课对象
与分析方法验证、确认和转移工作相关的QA/QC部门、研发部门、项目管理部门、生产部门、合同研究机构的实验室经理、分析化学师、研究员和法规符合人员（建议参加者在制药或相关行业有至少2年的工作经验）。


授课语言
中文

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地点 网络直播
  • 凌霄博士，美国药典委员会中华区对外事务总监
    作为美国药典委员会中华区对外事务总监，凌霄博士与政府、法规及利益相关方紧密联系，致力于推进USP在中国的使命和战略实施。她有超过17年分析化学领域政府实验室科研和管理的经验。加入USP之前，凌博士曾任山东省食品药品检验研究院抗生素室和辅料室主任，并拥有4年成功的GMP检查员和1年CDE药品审查中心药物研究审查员经验。她在支持药典各论开发、修订和质量控制方面有丰富的方法开发/验证和稳定性研究的实践经验，熟悉FDA、ICH等法规指南和药典标准（USP、EP、ChP）要求。凌博士拥有山东大学药学院天然药物化学博士学位。
1,500 元人民币 /
1,500 RMB /
• 直播课登录信息（课程链接、密码）将于课前一周内以邮件形式发送至学员邮箱。
• 课前快递纸质讲义；因版权问题，USP不对外提供任何形式的培训课电子课件。
报名人数优惠： 报名人数超过 2 人，超出人数名额部分可享受减免 20% 优惠折扣
其他优惠政策： 政府药检系统或科研院校，享受20%折扣（报名时请勾选“申请折扣”）