本课程包含13个在线自主学习模块和3场活动的录播视频。来自美国罗格斯大学研发中心C-SOPS的专家和美国药典委员会的科学家将向您介绍药物连续生产(CM) 的供应链优势以及监管和操作要求。

课程涉及以下内容：

• 连续生产（CM）介绍：如何采用和实施

          — 成本、稳健性、集成、加快生产和流程开发的优势

          — 模式转移：过去，现在和将来

          — 连续直压法（CDC）和替代方法

          — 逐步实施连续生产

• 美国药典委员会（USP）与《美国药典-国家处方集》(USP-NF) 中关于连续生产的通则

• 材料属性

          — 药物连续生产的相关性：失效模式

          — 相关测试方法

          — 材料性能和设备之间的关系

          — 搭建实用数据库的建议

• 单元操作: 送料、混合、制片

          — 送料器和混合器 - 类型，操作，测试，评估以及材料性能如何影响操作

          — 送料器/混合器交互

          — 压片工艺和材料特性对装模填充和重量变异性的影响

• 停留时间分布考量

          — 停留时间分布（RTD）概念，应用和单元操作

          — 对材料性能的影响

          — RTD的模式和适配

• 工艺分析技术考量

          — PAT 要点: 定义，类型，优势和局限性

          — 连续生产中的PAT: 混合均匀度评估中的架构和考量

          — 方法开发、建模、校准、验证和维护的考量（包括预测溶出的PAT案例分析）

• 控制系统的设计

          — 监控工艺和控制、以及系统优势

          — 设计控制系统

          — 实施控制系统-案例分析：模型预测控制和基于RTD的控制

• 工艺流程建模与生产线集成

          — 单元操作模式，工艺流程建模和集成

          — 灵敏度与可行性分析

          — 优化