在线点播课程 On-Demand


美国药典制药用水要求


USP Perspectives on Pharmaceutical Waters

课程形式 在线点播课程
报名截止 2025-12-15
课程分类 通用
课程时长

课程总时长11小时，全面、详尽地介绍了源水、纯化水、注射用水、无菌注射水和其他无菌水各论、血液透析用水和纯蒸汽的美国药典和法规要求，检查产生这些水的系统，以及确保保持化学和微生物特性所需的化学和微生物控制要求。同时，还将介绍与水相关的USP通则<643>总有机碳、<645>水电导率、<1231>制药用水的修订提议。

课程包含以下内容模块：

  • USP和化学分析专家委员会介绍

  • 水、水系统与水化学101     

  • 纯化水和注射用水的各论要求 

  • 无菌用水的各论要求 

  • 纯蒸汽以及透析用水概览 

  • 生物膜及其对水系统纯化运作的影响 

  • 水系统微生物控制和消毒方法

  • 水的微生物检测方法

  • 电导率

  • USP通则<645> 水电导率

  • 总有机碳

  • USP通则<643>总有机碳

  • 水的内毒素检测和控制

  • 制药用水和蒸汽系统验证  

  • USP通则<1231>制药用水


学习目的

完成本课程后，您将能够：

  • 解释源水质量和预处理问题的重要性；

  • 总结对纯化水、注射用水和其他 USP 水专论的要求，包括规格、测试和仪器；

  • 根据 USP 通则 <232> 解释元素杂质要求的影响；

  • 描述生物膜如何在制药用水系统中繁殖；

  • 解释生物膜如何影响净化单元操作和水质；

  • 讨论如何控制水的化学和微生物质量；

  • 确定制药用水系统中微生物控制的现实和误解；

  • 总结将要进行和正在进行的制药用水相关计划。



参课对象
化学分析员、水系统设计师、监管机构人员、制药工程师、工艺工程师、QA 和 QC 经理/专员、设施维护人员等。


授课语言
英文（带中文字幕）

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在线课程
  • Anthony C. Bevilacqua 博士
    美国药典专家委员会委员  
          Anthony Bevilacqua博士是美国梅特勒-托利多·桑顿（Mettler-Toledo Thornton）公司的研发负责人。他在美国塔夫茨大学（Tufts University）获得了分析化学和物理化学博士学位。自1994年以来，Bevilacqua博士一直任职于桑顿公司，在仪器仪表开发的多个研发领域取得进展，包括优化高温电导率测量，研究二氧化碳对纯水的影响，使用超纯水（UPW）作为电导率标准溶液，开发数字化传感器，以及拓展用于分析和控制高纯水系统（包括制药用水系统）的实时分析参数（电导率、总有机碳、微生物检测、臭氧、钠和二氧化硅）。
          在90年代中期，Bevilacqua博士在USP通则<645>水电导率和<643>总有机碳的实施期间担任USP的电导率顾问，他开发了用于纯净水和注射用水的电导率测试的理论、方法和实践。Bevilacqua博士在2000-2005年和2005-2010年期间曾担任USP制药用水专家委员会主席，在2010-2015、2015-2020、2022-2025期间担任USP化学分析专家委员会委员。在过去的20年中，Bevilacqua博士一直与欧洲药典、日本药典及其他药典机构一起致力于制药用水质量标准和分析测试方法的国际协调工作。
  • Lucia Clontz 博士
    USP制药用水专家小组成员 
2,000 元人民币 /
2,000 RMB /
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