生物类似药活性检测的发展是基于对分子作用机理的了解,这要求在产品开发生命周期的早期阶段建立一种基于功能细胞的生物活性检测方法,并将该方法应用于生物类似药的放行、稳定性、表征、以及生物类似药批次和参比制剂批次的相似性评估。随着对参比制剂、监管机构要求、以及技术发展了解的不断增加,可能需要对具有多种作用机制的分子进行额外的生物活性检测以进行生产控制。对于具有ADCC效应的分子,除了控制N-链Fc糖基化外,可能还需要功能性或替代性的ADCC检测来控制ADCC活性。课程将介绍生物活性检测方法开发和标准评估的注意事项与挑战。
(本次录播课内容来自2019年9月18-19日举行的第八届USP生物活性检测研讨会。)
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