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良好文件管理规范(GDP)和USP通则<1029>


Good Documentation Practices (GDP) and USP–NF General Chapter <1029>

课程形式 在线点播课程
课程开放日期 2022-07-152024-07-17
报名截止 2024-07-03
课程分类 通用
课程时长 01:46:01

良好文件管理规范(GDP) 对规范的生产和实验室环境至关重要。相关人员必须严格遵守GDP,以确保对完成的工作可进行审查。在一个完善的质量体系中,所有的文件都要符合GDP的要求。本课程将涵盖USP通则<1029>内容和GDP的概述,包括编写和修改文档,以及美国FDA 21 CFR Part 11(电子记录和电子签名)要求的适用于产品开发所有阶段的各种文件的指南。


学习目的

通过学习,您将能够:

  • 掌握良好文件管理规范(GDP)的定义、目的和重要性
  • 识别GDP的通用规则和原理、记录要求、实验室一般记录文件的要求
  • 正确处理电子记录和电子签名(21 CFR Part 11)
  • 学习USP通则<1029>及其在GDP中的重要性
  • 了解欧盟(Vol.4)药品管理条例的知识
  • 识别并描述FDA关于GDP违规的警告后果


参课对象
研发/QA/QC/生产部门的实验员、研究员、批次记录审核员、QA/QC专员和审计员、验证专员、生产人员等。


授课语言
英文(带中文字幕)

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网络点播课程

  • Kim Huynh-Ba
    美国药典委员会小分子IV专家委员会主席 
    Kim Huynh-Ba是USP小分子IV专家委员会主席 (2020-2025/2015-2020),也是USP良好文件管理专家顾问组主席(2010-2015)和USP药物原料和药物产品有机杂质专家顾问组成员(2012-至今)。她在质量管理系统、项目管理、药物开发战略、稳定性科学研究方面有近30年的工作经验。Kim目前是Pharmalytik公司的执行董事,为制药企业(包括与FDA签署同意判决书的企业)提供技术咨询服务,对协调和优化分析方法最佳实践等方面提供运营指导。她曾任职于阿斯利康、杜邦制药、百时美施贵宝、惠氏疫苗等公司担任技术与质量管理工作。

    Kim在多个国际组织(如ACS、美国药学科学家协会AAPS、匹兹堡大会Pittsburgh Conference)和许多国际培训团体中担任cGMP符合性和质量主题讲师。她还是美国Temple大学药学院、Widener大学和Illinois理工大学的兼职教授,讲授质量审计、GMP、ICH要求、药物分析的课程。

    Kim发表过多篇技术文献,担任许多书籍的章节撰稿人,并活跃于药物合规和质量领域美国国内外大会的讲坛。她是2本著名稳定性书籍的编辑:《药物开发的稳定性测试手册:法规、方法和最佳实践》(2008)和《支持全球市场的药物稳定性测试》(2010)。
400 元人民币 /
400 RMB /
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