在线点播课程 On-Demand


美国药典对原料药和制剂中杂质的控制要求


Impurities in Drug Substances and Drug Products - A USP Approach

课程形式 在线点播课程
课程开放日期 2022-07-152024-07-17
报名截止 2024-07-03
课程分类 通用
课程时长

       本课程视频总时长约5小时。

       药物杂质因其可能对药品的质量、安全性和有效性产生影响,成为国内外药品监管机构的重点关注内容之一。了解国外法规市场的药物杂质控制要求,加强对药物杂质的分析与控制是国内药品生产企业共同关注的话题。

       课程通过介绍 ICH和 FDA 相关杂质指南、USP杂质相关通则以及USP各论的杂质检测方法,详细阐述美国药典通则<476>“原料药和制剂中有机杂质的控制”和通则<1086>“原料药和制剂中的杂质”要求,以及USP各论开发和修订中的杂质案例分析。


学习目的

通过学习,您将了解:

  • 杂质的来源和分类

  • 全球与杂质相关的指南

  • 美国药典对原料药和制剂中杂质的控制要求

  • 美国药典杂质相关的通则

  • USP在药典协调中的杂质相关工作

  • 通过案例分析了解美国药典杂质相关的文件标准



参课对象
制药和相关行业的实验室经理、主管和技术员、QA/QC人员、制剂处方研究员、CMC提交和审核员、法规事务人员等。


授课语言
英文(带中文字幕)

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网络点播课程

  • Christian Zeine 博士
    美国药典委员会科学事务高级经理 
    Christian Zeine 博士是USP欧洲区科学事务高级经理,专注于小分子各论、USP通则和生物制品标准。Zeine博士与科学专家和利益相关者合作,负责保护和提升 USP在该区域和全球的科学声誉。在加入 USP之前,Zeine博士在药物杂质标准物质领域工作了 17年,之前任职于 IVD(体外诊断)行业。他的科学专长包括杂质测试、标准物质表征和相关领域。Zeine博士发表了多篇文章和白皮书,主题包括杂质、标准物质在方法开发和方法验证中的使用等。
1,200 元人民币 /
1,200 RMB /
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