本课程视频总时长约5小时。

       药物杂质因其可能对药品的质量、安全性和有效性产生影响，成为国内外药品监管机构的重点关注内容之一。了解国外法规市场的药物杂质控制要求，加强对药物杂质的分析与控制是国内药品生产企业共同关注的话题。

       课程通过介绍 ICH和 FDA 相关杂质指南、USP杂质相关通则以及USP各论的杂质检测方法，详细阐述美国药典通则<476>“原料药和制剂中有机杂质的控制”和通则<1086>“原料药和制剂中的杂质”要求，以及USP各论开发和修订中的杂质案例分析。