在线点播课程 On-Demand


良好药物包装规范:可提取物和浸出物


Good Pharmaceutical Packaging: Extractables and Leachables

课程形式 在线点播课程
课程开放日期 2022-07-152024-07-17
报名截止 2024-07-03
课程分类 通用
课程时长

       本课程视频总时长约4.5小时。

       作为医疗器械和药品生产不可缺少的环节之一,包材对产品的质量起着十分重要的作用,可提取物和浸出物研究日益受到全球医药行业的重视。这些研究涉及药物与相关材料(如包装系统和药物工艺设备)间的相互反应。目前包装和工艺设备杂质(如浸出物)可能对病人产生危害的风险已得到广泛认识,这些危害会由于浸出物自身的安全性或药物配方与某些浸出物的不相容对病人产生影响。

       课程由美国药典委员会总部包材专家讲授,以美国药典对医疗器材和药物包材要求为基础,全面介绍包材的质量与选择、可提取物与浸出物试验的最佳实践。课程内容涉及美国药典对玻璃、塑料和弹性体包材的控制要求,包括通则<381>、<660>、<661>、<1660>、<1661>,以及可提取物/浸出物评价原则的相关通则<1663>、<1664>。通过学习,您将了解有机和无机可提取物的常用分析方法和最佳推荐规范、可提取物与浸出物的风险评估数据标准设计等内容,将掌握如何运用基于风险的方法进行包材选择和早期评估、如何对可提取物和浸出物进行风险评估和安全评价,同时还将了解美国药典包材相关通则的更新讯息。


学习目的

通过学习,您将了解有机和无机可提取物的常用分析方法和最佳推荐规范、可提取物与浸出物的风险评估数据标准设计等内容,将掌握如何运用基于风险的方法进行包材选择和早期评估、如何对可提取物和浸出物进行风险评估和安全评价,同时还将了解美国药典包材相关通则的更新讯息。



授课语言
英文(带中文字幕)

点击下载课程邀请函

网络点播课程

  • Desmond Hunt 博士
    美国药典委员会科学部门通则标准资深首席科学家 
    作为美国药典委员会科学部门通则标准资深首席科学家,Hunt博士负责协助USP“包装、储存与分销专家委员会”、“制剂专家委员会”建立公共标准。他与工业界、学术界、监管机构和其他科学组织紧密联系,致力于药典通则的制定和修订工作。他有超过20年的丰富科研经验。在加入USP之前,Hunt博士是美国马里兰毕士大国家卫生研究院研究员。他领导了多项开发和建立用于药物包装系统材料公共标准的研究。Hunt博士同时也是美国组织库协会包装资格专项小组及产品质量研究所包装和萃取沥出工作组成员。作为USP药典专业培训讲师,Hunt博士开发并讲授药物包装课程和注射剂微粒检测课程。他在众多国内外会议上经常受邀发表专题演讲。Hunt博士在美国德州大学奥斯汀分校获得理学硕士和博士学位。
1,200 元人民币 /
1,200 RMB /
课程在线观看有效期:自在线报名并缴费成功日起,14天内有效,逾期课程访问通道将自动关闭。
(报名成功后您会收到课程登录信息通知邮件)