在线点播课程 On-Demand


USP通则<1469>亚硝胺杂质


USP <1469> Nitrosamine Impurities

课程形式 在线点播课程
课程开放日期 2022-07-152023-12-31
报名截止 2023-12-15
课程分类 通用
课程时长

亚硝胺因具有较高致癌性,在药物中应予以严格控制。近年来几种含有亚硝胺杂质的产品因安全问题被召回,对于监管机构和行业来说亚硝胺是一个重要话题。为期一天的课程将介绍当前亚硝胺杂质的法规指南和美国药典通则<1469>亚硝胺杂质的标准。课程将详细介绍亚硝胺的来源,包括由其他杂质的存在而形成的亚硝胺、以及如何消除或降低亚硝胺的含量。还将对评估与控制原料药和制剂中亚硝胺的工具、以及USP通则<1469>的分析方法(包括标准物质的使用、操作过程中的注意事项等)进行介绍。此外,课程将讨论基于ICH9指南的风险评估方法、控制策略的开发,以及基于ICH M7指南的亚硝胺限值的计算、测试方法性能特征。

(该课程的现场版本录制于2021年6月15-16日)


学习目的

通过学习,您将能够:

描述USP通则<1469>亚硝胺杂质的背景、范围和方法,以及适用的法规指南;

解释亚硝胺形成的途径和来源,以及风险评估工具和高级工艺流程,以制定控制策略;

描述如何根据亚硝胺的测试方法性能特点选择合适的分析方法;

讨论在不同分析方法中USP标准物质的正确使用和处理;

确定影响方法灵敏度和选择性的因素;

总结USP通则<1469>中描述的四种测试方法的主要考虑因素、挑战和方法条件、以及样品和标准品的制备。



参课对象
研发生厂商,QC经理,QC人员(DS, DP),辅料生产商,科研人员,负责药品放行的QA人员等。


授课语言
英文(带中文字幕)

点击下载课程邀请函

网络点播课程

  • Edmond Biba 博士
    USP科学部门通则首席科学家 
  • Mrunal A. Jaywant 博士
    USP-印度 科学部门研发高级总监 
  • Marcus Obeng 博士
    USP标准物质实验室资深科学家II 
  • Amanda Mesquita Guiraldelli 博士
    USP-巴西 科学事务经理 
  • Mark Han
    USP标准物质实验室资深科学家II 
1,200 元人民币 /
1,200 RMB /
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