课程总时长约5小时45分钟。
亚硝胺因具有较高致癌性，在药物中应予以严格控制。近年来几款含有亚硝胺杂质的产品因安全问题被召回，使之成为监管机构和业界关注的一个关键话题。为期一天的课程将对当前亚硝胺杂质的法规指南和美国药典通则<1469>“亚硝胺杂质”进行介绍。课程将介绍亚硝胺的来源，包括由其他杂质的存在而形成的亚硝胺、以及如何消除或降低亚硝胺的含量。还将对评估与控制原料药和制剂中亚硝胺的工具、以及USP通则<1469>的分析方法（包括标准物质的使用、操作过程中的注意事项等）进行介绍。此外，课程将讨论基于ICH Q9指南的风险评估方法、控制策略的开发，以及基于ICH M7指南的亚硝胺限值的计算、测试方法性能特征。