在线点播课程 On-Demand


人用疫苗的GMP生产和表征


Introduction to GMP Manufacturing and Characterization of Vaccines for Human Use

课程形式 在线点播课程
课程开放日期 2022-09-072023-12-31
报名截止 2023-12-15
课程分类 生物
课程时长

本课程视频时长约4.5小时。课程概括介绍了疫苗的生产和特性(包括疫苗的类型/组成/功能)及良好生产规范 (GMPs) 的基本概念。 并对美国药典 (USP) 通则、国际协调委员会 (ICH) 和世界卫生组织 (WHO) 法规指南以及 WHO 生物标准化专家委员会制定的疫苗标准进行介绍。学员将通过练习和案例分析来强化知识要点。


学习目的

通过学习本课程,您将能够:

根据WHO的要求,识别并讨论药品的GMP原则和药品质量体系

通过实践练习讨论关键变化对产品质量的影响

根据WHO的要求描述生物制品GMP生产的生命周期方法和期望 

介绍对疫苗类型及其组成部分的基本理解

总结和讨论疫苗生产过程

解释GMP的基本概念

定义SISPQ的组成

总结 ICH 和 WHO 的重要性

识别并解释ICH指南- Q5B、Q5D

解释 ICH Q7、Q8、Q9 和 Q10,因为它们与制药质量体系 (PQS) 相关

通过实践练习和案例研究,展示和应用质量风险管理和 PQS 知识



参课对象
研发细胞生物学家、研发制造商、研究分析员、生物技术生产商、药物微生物学家等


授课语言
英文(带英文字幕)

点击下载课程邀请函

网络点播课程

  • Victor Maqueda
    美国药典委员会顾问 
    Victor Maqueda先生在制药领域拥有30年的资深工作经验,担任与WHO、美国、欧盟标准相关的国际审计师和顾问。

    他是世卫组织外聘审计员和顾问。自2002年起担任日内瓦世界卫生组织的外部审计员、顾问和培训师,对联合国疫苗供应商(印度尼西亚、中国、印度、韩国、欧洲、美国、加拿大、俄罗斯和巴西)和疟疾、艾滋病毒、肝炎(印度、日本)的体外诊断快速检测进行审计。完成30 多次世卫组织资格预审的审计工作,是WHO TRS的官方审查员(例如,新版生物GMP要求,TRS 999)。
         
    Victor Maqueda先生也是GMP和质量体系培训师、审计员和顾问。自2001年以来,在制药、疫苗和医疗器械领域从事cGMP 培训、审计和辅导工作,包括厂房设计、验证和确认、注射剂和眼科产品的无菌工艺操作、灭菌工艺(蒸汽、环氧乙烷、干热和伽马辐射灭菌)。对中国和意大利的经销商与原料药供应商进行第三方审计。为印度、美国和墨西哥药厂提供GMP咨询,并担任ISO 9001/13485主审员。
700 元人民币 /
700 RMB /
自在线报名成功日起,14天内有效,逾期课程访问通道将自动关闭。